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  里程碑，TCR-T細胞療法獲批上市
  
  2024-08-02 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T療法Tecelra（Afamitresgene autoleucel，Afami-cel）獲FDA批準上市，用于二線治療既往接受過化療治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤成人患者，這些患者的腫瘤表達黑色素瘤協(xié)同抗原4（MAGEA4），且HLA-A*02:01P陽性、HLA-A*02:02P陽性、HLA-A*02:03P陽性、HLA-A*02:06P陽性。Tecelra是全球一款獲批上市的實體瘤T細胞療法，也是全球一款獲批上市的TCR-T細胞療法。
  
  Afami-cel是Adaptimmune Therapeutics開發(fā)的一種靶向MAGE-A4的TCR-T細胞療法。
  
  此次批準主要是基于II期SPEARHEAD-1研究隊列1的數(shù)據(jù)。該研究是一項單臂開放標簽臨床試驗，納入了52例接受過中位三線治療的滑膜肉瘤患者（n=44）和黏液樣/圓細胞型脂肪肉瘤患者（n=8）。研究的主要終點是總體緩解率（ORR）。
  
  結(jié)果顯示，中位隨訪32.6個月時，滑膜肉瘤患者的ORR達到了39%（17/44），中位緩解持續(xù)時間（DOR）為11.6個月，中位總生存期（OS）尚未達到，中位無進展生存期（PFS）為3.8個月。
  
  安全性方面，71%（37/52）的患者出現(xiàn)了細胞因子釋放綜合征（CRS）。最常見的3級或以上不良事件是血細胞計數(shù)減少，包括淋巴細胞計數(shù)減少（96%，50/52），中性粒細胞計數(shù)減少（85%，44/52），白細胞計數(shù)減少（81%，42/52）。沒有患者發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。
  
  滑膜肉瘤約占所有軟組織肉瘤的5%-10%。三分之一的滑膜肉瘤患者的確診年齡在30歲以下。轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤患者的5年生存率約為20%。
  
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