正大天晴PD-L1組合新適應(yīng)癥申報(bào)上市，一線治療腎細(xì)胞癌
8月1日，CDE網(wǎng)站顯示，正大天晴兩款新藥貝莫蘇拜單抗、安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，推測(cè)本次申報(bào)上市的新適應(yīng)癥為一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療腎細(xì)胞癌。
貝莫蘇拜單抗是一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應(yīng)癥覆蓋晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個(gè)瘤種。
2024年5月，貝莫蘇拜單抗注射液（安得衛(wèi)）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，首個(gè)適應(yīng)癥為聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。此外，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也于今年2月獲得藥監(jiān)局受理。
今年5月，正大天晴宣布，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的III期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點(diǎn)總生存期（OS）顯示獲益趨勢(shì)。
根據(jù)該研究的期中分析結(jié)果，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。貝莫蘇拜單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
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