一線腎癌治療！正大天晴PD-L1聯(lián)合療法新適應癥申報上市
今日（8月1日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液的新適應癥上市申請獲得受理。今年5月，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）一線治療的3期臨床研究達到主要終點，預計將于近期遞交該聯(lián)合療法新增該適應癥的上市申請。因此，推測本次該聯(lián)合療法申請上市的適應癥為一線治療腎細胞癌。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
貝莫蘇拜單抗（TQB2450）是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經(jīng)于今年5月在中國首次獲批上市，適應癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
安羅替尼是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，于2018年在中國首次獲批上市，目前已經(jīng)在中國獲批多個腫瘤適應癥，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌等。
2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌已被CDE納入優(yōu)先審評，這是該聯(lián)合療法第二項上市申請。
根據(jù)正大天晴此前新聞稿介紹，一線晚期腎細胞癌將是貝莫蘇拜單抗申報的第三個適應癥，鹽酸安羅替尼申報的第八個適應癥。今年5月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）一線治療的3期臨床研究（ETER100研究）已完成方案預設的期中分析。這是一項雙創(chuàng)新藥組合用于晚期腎癌免疫治療關鍵3期研究。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優(yōu)效界值，且次要終點總生存期（OS）顯示獲益趨勢。
根據(jù)中國《腎細胞癌診療指南（2022年版）》，腎癌是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%。基于國際轉移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-1/L1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長患者的無進展生存期，提高客觀緩解率。
除了上述適應癥，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼聯(lián)合療法還正在開展多項臨床3期試驗，包括一線非小細胞肺癌、非小細胞肺癌放化療后維持等。希望該創(chuàng)新療法后續(xù)臨床研究順利，早日為更多的患者帶來新的治療選擇。
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