2024下半年有望在中國(guó)獲批的8款癌癥新藥
2024-07-31
來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
轉(zhuǎn)眼2024年已過(guò)大半，過(guò)去7個(gè)月中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)了十幾款癌癥新藥*，為患者帶來(lái)了新的治療選擇。按照NMPA過(guò)往審批時(shí)間信息，一款新藥的NDA申請(qǐng)從納入優(yōu)先審評(píng)到獲批，較短需要數(shù)月時(shí)間。本文將根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）申報(bào)公示信息和優(yōu)先審評(píng)公示信息，盤點(diǎn)8款有望在接下來(lái)幾個(gè)月于中國(guó)獲批上市的癌癥新藥（僅盤點(diǎn)有望首次獲批的新藥，不含新適應(yīng)癥），供讀者參閱。（*新藥統(tǒng)計(jì)定義：NMPA受理號(hào)類型為X的藥物，僅統(tǒng)計(jì)化學(xué)藥品1類和5.1類，以及治療用生物制品1類和3.1類。）
綠葉制藥：注射用蘆比替定
作用機(jī)制：致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑
適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境。該藥起初由PharmaMar公司進(jìn)行開發(fā)，綠葉制藥獲得該藥物在中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2023年3月，注射用蘆比替定上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后腫瘤進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。根據(jù)綠葉制藥早先新聞稿介紹，蘆比替定二線治療中國(guó)SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的ORR達(dá)到45.5%。
必貝特醫(yī)藥：注射用雙利司他
作用機(jī)制：PI3K/HDAC小分子雙靶點(diǎn)抑制劑
適應(yīng)癥：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤
雙利司他是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的PI3K/HDAC小分子雙靶點(diǎn)抑制劑，該產(chǎn)品在抑制腫瘤信使通路核心靶點(diǎn)PI3K的同時(shí)可抑制表觀遺傳修飾靶點(diǎn)HDAC，產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用。2023年7月，注射用雙利司他的新藥上市申請(qǐng)獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。根據(jù)必貝特醫(yī)藥此前新聞稿，已經(jīng)完成的雙利司他2a期臨床數(shù)據(jù)顯示，2期推薦劑量下，在接受雙利司他治療后完成至少一次腫瘤評(píng)估的受試者中，三線及以上治療r/r DLBCL的客觀緩解率（ORR）達(dá)50%，疾病控制（DCR）為66.7%。
華東醫(yī)藥：索米妥昔單抗注射液
作用機(jī)制：FRα靶向ADC
適應(yīng)癥：卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
索米妥昔單抗注射液是一款針對(duì)葉酸受體α（FRα）靶點(diǎn)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。華東醫(yī)藥通過(guò)與ImmunoGen公司超3億美元合作獲得了索米妥昔單抗大中華地區(qū)獨(dú)家權(quán)益。2023年7月，索米妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。在MIRASOL臨床3期研究中，索米妥昔單抗組患者的中位OS為16.46個(gè)月，與化療組的12.75個(gè)月相比，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%。值得一提的是，2023年艾伯維（AbbVie）以總額達(dá)約101億美元收購(gòu)ImmunoGen，從而獲得這款A(yù)DC產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于今年3月獲FDA的完全批準(zhǔn)。
科倫博泰：蘆康沙妥珠單抗
作用機(jī)制：靶向TROP2的ADC
適應(yīng)癥：三陰性乳腺癌
蘆康沙妥珠單抗是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。2023年11月，該藥的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。在針對(duì)該適應(yīng)癥的2期拓展研究中，在59例經(jīng)治的mTNBC患者中，客觀緩解率（ORR）為42.4%，其中有3例患者完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）為76.3%，近40%的患者可生存超過(guò)2年。值得一提的是，科倫博泰已獨(dú)家許可默沙東（MSD）在大中華區(qū)以外擁有蘆康沙妥珠單抗相關(guān)權(quán)益。
羅氏：莫妥珠單抗注射液
作用機(jī)制：CD20/CD3雙抗療法
適應(yīng)癥：濾泡性淋巴瘤
莫妥珠單抗（mosunetuzumab）是一款靶向B細(xì)胞表面的CD20抗原和T細(xì)胞表面的CD3受體的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體。該藥代表著一種無(wú)化療、現(xiàn)貨型新免疫治療選擇，且可在門診輸液治療。2023年11月，莫妥珠單抗注射液新藥上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。一項(xiàng)名為GO29781的2期研究已經(jīng)證明，莫妥珠單抗對(duì)于復(fù)發(fā)或難治FL患者具有較高且持久的應(yīng)答率，80%的患者出現(xiàn)了客觀反應(yīng)（包括完全反應(yīng)和部分反應(yīng)），大多數(shù)患者至少18個(gè)月內(nèi)保持了反應(yīng)（57%）。
信達(dá)生物/葆元醫(yī)藥：他雷替尼膠囊
作用機(jī)制：新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
他雷替尼是一種新一代口服選擇性ROS1抑制劑，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥（已被Nuvation Bio公司收購(gòu)）共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。2023年11月，他雷替尼膠囊上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。該產(chǎn)品的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也已經(jīng)獲CDE受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于一線治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者。根據(jù)此前公開新聞稿，在臨床2期TRUST-I研究中，TKI初治患者和克唑替尼經(jīng)治的ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）分別為92.5%和52.6%。顱內(nèi)病灶ORR為91.6%；攜帶ROS1 G2032R突變的患者ORR為80.0%。
百濟(jì)神州：注射用澤尼達(dá)妥單抗
作用機(jī)制：HER2雙抗
適應(yīng)癥：HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌
澤尼達(dá)妥單抗（zanidatamab，ZW25）是一種HER2靶向雙特異性抗體。它可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，這種設(shè)計(jì)可形成多種作用機(jī)制，以增進(jìn)在患者中的抗腫瘤活性。這款藥物源自2018年百濟(jì)神州與Zymeworks公司一項(xiàng)高達(dá)約4.3億美元的授權(quán)合作，百濟(jì)神州擁有它在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家授權(quán)。2023年11月，CDE公示百濟(jì)神州申報(bào)的注射用澤尼達(dá)妥單抗納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。此前，它用于膽道癌治療的研究在中國(guó)被納入突破性治療品種。
益方生物/正大天晴：
作用機(jī)制：KRAS抑制劑
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
格舒瑞昔是益方生物研發(fā)的一款KRAS G12C選擇性抑制劑，正大天晴通過(guò)與益方生物合作，獲得了在協(xié)議期限內(nèi)對(duì)格舒瑞昔在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。2023年12月，格舒瑞昔片上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。在針對(duì)該適應(yīng)癥的2期臨床研究中，格舒瑞昔治療組患者的客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為89%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.6個(gè)月。
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