基石藥業(yè)「舒格利單抗」在歐盟獲批一線治療NSCLC
2024-07-29
來源：醫(yī)藥魔方Info
7月26日，基石藥業(yè)宣布歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變，或無ALK/ROS1/RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球一個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是一家將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。
該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然·癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。此外，GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數(shù)據(jù)將會在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學會（EMSO）年會上以壁報的形式公布（壁報編號1318P）。
楊博士回顧道：“基石藥業(yè)在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益。自那時起，全公司上下迅速響應，各部門協(xié)同作戰(zhàn)，立即著手全面梳理法規(guī)和申報資料，評估資料的完整性和進行差距分析，篩選、接管或更換大量供應商，并完成申請人轉(zhuǎn)換和注冊申報材料更新等等。EMA不久之后即發(fā)來了關鍵的Day 120清單，包含194個待決問題。我們的團隊在梳理海量數(shù)據(jù)后，在規(guī)定時限內(nèi)向EMA提交了詳盡的回復，并且在Day 180時，將近90%的問題答復被EMA審評員一次性接受，剩余部分也在進一步澄清后獲得了審評員的認可。在審評期間，我們還順利通過了EMA對于生產(chǎn)廠的定期GMP核查，以及對兩家研究中心和CRO共為期三周的GCP核查。隨后，我們在今年5月底收到了EMA人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布的推薦批準的積極意見。這一路的披荊斬棘，離不開基石團隊迎難而上和勇于創(chuàng)新的精神?！?/span>
楊博士進一步強調(diào)：“舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業(yè)管線1.0戰(zhàn)略中的重要里程碑，印證了我們在開發(fā)同類較佳腫瘤免疫療法方面的建樹，也為聯(lián)合療法的開發(fā)打下了深厚基礎。在管線2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類首創(chuàng)或同類較佳候選藥物，目前正在進行國際多中心臨床研究或即將進入臨床階段，并且我們擁有這候選藥物的全球權益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體的聯(lián)合應用，以進一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價值?！?/span>
同時，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應癥，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。
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