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  國產(chǎn)口服阿爾茨海默病原料藥申報上市
  
  2024-07-25 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月24日，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶的上市申請獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。
  
  琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬開發(fā)的一款具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。體外試驗表明，琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽堿酯酶的抑制能力分別是常規(guī)一線用藥的數(shù)倍，故有更好的臨床治療效果，同時I期、II期臨床也驗證了其臨床效果；并且，琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。
  
  2023年9月，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病的III期研究順利完成。該研究于2017年1月啟動并于2021年8月完成患者入組。
  
  結(jié)果顯示，琥珀八氫氨吖啶片對阿爾茨海默病評定量表認知部分（ADAS-cog）的改善效果具有顯著的臨床意義。安全性方面，琥珀八氫氨吖啶片組不良事件的發(fā)生率低于兩個對照組（安慰劑和鹽酸多奈哌齊片）。與安慰劑組比較，其結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001）。
  
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