微芯生物西達(dá)本胺三聯(lián)療法3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，針對(duì)結(jié)直腸癌
7月23日，微芯生物宣布，其抗腫瘤1類新藥西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療結(jié)直腸癌的3臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、對(duì)照、多中心臨床研究，旨在評(píng)估西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌患者的有效性與安全性。
微芯生物創(chuàng)始人、董事長魯先平博士在新聞稿中表示，西達(dá)本胺三聯(lián)療法的3期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)是微芯生物在腫瘤領(lǐng)域取得的重要里程碑。西達(dá)本胺獨(dú)特的作用機(jī)制不僅揭示了表觀遺傳學(xué)和腫瘤免疫治療相結(jié)合的巨大潛力，更為未來的抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域提供了新的思路和方法。研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在加速拓展其臨床開發(fā)進(jìn)程。
結(jié)直腸癌是中國發(fā)病率和死亡率較高的常見癌癥之一。有數(shù)據(jù)顯示，晚期CRC患者中，微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)型患者占比超過90%，該部分患者無法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。
已有2期臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整(MSS/pMMR)型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者，使用三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線及以上治療，18周PFS率達(dá) 64.0%，ORR達(dá)44.0%，中位PFS 達(dá)7.3個(gè)月。
就在上個(gè)月（6月8日），西達(dá)本胺被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入“突破性治療品種”，擬定適應(yīng)癥為西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整型的結(jié)直腸癌。
西達(dá)本胺(chidamide)是一款可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，對(duì)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物治療惡性腫瘤等重大疾病。西達(dá)本胺在中國已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤3個(gè)適應(yīng)癥。該產(chǎn)品目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的3期臨床試驗(yàn)，也在中國及國際中推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。
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