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一線肝癌治療!君實(shí)生物抗PD-1單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市
2024-07-18
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
今日(7月18日),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,君實(shí)生物的抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。根據(jù)君實(shí)生物官宣的介紹,此次適應(yīng)癥為聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者一線治療。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
本次上市申請(qǐng)主要基于HEPATORCH研究。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的3期臨床研究,旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比,特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。2024年6月,HEPATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS,基于獨(dú)立影像評(píng)估)和總生存期(OS)均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。
研究結(jié)果顯示,特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者,相較于索拉非尼,可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS,同時(shí)改善客觀緩解率和至疾病進(jìn)展時(shí)間等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。君實(shí)生物表示將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。
HEPATORCH研究在中國(guó)57家臨床中心開(kāi)展。該研究主要研究者、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示,由于HCC起病隱匿,大部分患者初診時(shí)已失去根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)。HEPATORCH研究結(jié)果顯示出特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC的顯著生存獲益,也再次證明了免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物對(duì)于晚期HCC的療效。
特瑞普利單抗君實(shí)生物研發(fā)的一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。目前該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批10項(xiàng)適應(yīng)證,涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥。2023年10月,該藥還獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)鼻咽癌適應(yīng)癥。此次是這款藥物在中國(guó)內(nèi)地遞交的第十一項(xiàng)上市申請(qǐng)。
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