衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病抗體新藥在中國香港地區(qū)獲批上市
7月11日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布，中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者，即臨床試驗中開始治療的人群。
侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊，是一款通過該機(jī)制降低疾病進(jìn)展速度并減緩認(rèn)知和大腦功能衰退的治療方法。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)相繼在美國、日本、中國內(nèi)地、韓國獲批上市。
據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，在中國香港地區(qū)，70歲及以上人群中有9.3%患有癡呆癥，85歲及以上人群中的這一比例增至32%，其中73.5%據(jù)報告患有阿爾茨海默病[2,3]。
侖卡奈單抗在中國香港地區(qū)獲批，是基于全球大型3期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，且結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。Clarity AD研究的結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。研究數(shù)據(jù)顯示，lecanemab表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個月即大副降低Aβ負(fù)荷，18個月有效緩解疾病進(jìn)展27%；60%更早期患者實現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)。該研究結(jié)果證明lecanemab可幫助早期AD患者改善認(rèn)知障礙，維持更久的獨立生活時間，從而減少家庭與社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
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