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  一線治療胃癌！復(fù)宏漢霖公布HER2雙靶向療法2期臨床數(shù)據(jù)
  
  2024-07-10 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（7月10日），復(fù)宏漢霖宣布，創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥）和化療用于一線治療HER2陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的2期臨床研究（HLX22-GC-201）結(jié)果相繼于2024年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ESMO GI）和綜合性醫(yī)學(xué)旗艦期刊MED發(fā)布。研究結(jié)果顯示，在曲妥珠單抗聯(lián)用化療的基礎(chǔ)上加入HLX22可明顯改善HER2陽(yáng)性G/GEJ癌患者一線治療的效果，且安全性可控。
  
  迄今為止，胃癌/胃食管連接部（G/GEJ）癌依舊是一大全球健康問題。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有100萬(wàn)新發(fā)病例[1]。多數(shù)G/GEJ癌患者確診時(shí)已處于疾病晚期，總體預(yù)后不良，5年生存率僅為6%[2,3]，這其中HER2陽(yáng)性患者占比約為12%~23%，且其預(yù)后較HER2陰性患者更差[2,4]。目前，對(duì)于HER2陽(yáng)性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性G/GEJ患者，其標(biāo)準(zhǔn)一線療法為曲妥珠單抗聯(lián)用化療，針對(duì)PD-L1陽(yáng)性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推薦進(jìn)一步疊加聯(lián)用免疫治療，但持續(xù)療效和預(yù)后仍有待進(jìn)一步改善[5]，存在巨大的未滿足臨床需求。目前，全球尚無(wú)同類用于治療HER2陽(yáng)性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準(zhǔn)上市。
  
  HLX22為復(fù)宏漢霖自AbClon許可引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。它可結(jié)合在HER2的亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時(shí)與HER2結(jié)合，從而產(chǎn)生更強(qiáng)的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明，HLX22與曲妥珠單抗聯(lián)合治療可抑制表皮生長(zhǎng)因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導(dǎo)的細(xì)胞增殖，增強(qiáng)體外和體內(nèi)的抗腫瘤活性，且HLX22的1期臨床試驗(yàn)證實(shí)產(chǎn)品安全且可耐受[6]。
  
  HLX22-GC-201是一項(xiàng)比較HLX22或安慰劑分別聯(lián)合注射用曲妥珠單抗（HLX02）及化療（XELOX）一線治療HER2陽(yáng)性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌患者的療效和安全性的兩階段臨床研究。第一階段為安全導(dǎo)入期。第二階段為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心2期臨床研究，分為兩個(gè)部分。在第一部分中，合格的受試者按1:1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受HLX22 25mg/kg + HLX02 + XELOX（A組）、HLX22 15mg/kg + HLX02 + XELOX（B組）或安慰劑 + HLX02 + XELOX（C組）治療。主要終點(diǎn)是由IRRC根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括其他療效指標(biāo)和安全性。
  
  截至2024年3月25日（更新數(shù)據(jù)截止日期），53例患者被隨機(jī)分配至A組（n=18）、B組（n=17）和C組（n=18），中位隨訪時(shí)間為22.1個(gè)月。中位年齡為60歲，44（83.0%）例患者為男性，30（56.6%）例患者的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為1。與C組（安慰劑組）相比，A組的IRRC評(píng)估的中位PFS明顯更長(zhǎng)（13.7 vs 8.2個(gè)月），B組的中位PFS未達(dá)到。
  
  各組的IRRC評(píng)估的ORR分別為77.8%、82.4%和88.9%。各組分別有18（100.0%）例、16（94.1%）例和17（94.4%）例患者發(fā)生治療相關(guān)不良事件（TRAE）。A組、B組和C組各有6（33.3%）例、1（5.9%）例和1（5.6%）例患者發(fā)生嚴(yán)重TRAE。僅C組有1（5.6%）例患者報(bào)告了5級(jí)TRAE。研究結(jié)果顯示，HLX22聯(lián)合HLX02及化療在HER2陽(yáng)性晚期G/GEJ癌患者中耐受性良好。
  
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