皮下注射！強生抗腫瘤雙抗新藥在韓國獲批上市
7月2日消息，強生（Johnson & Johnson）韓國公司宣布，其雙特異性抗體藥物talquetamab在韓國獲批上市，適應(yīng)癥為單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者至少接受過三種先前的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體。Talquetamab是一款現(xiàn)貨型（off-the-shelf）、皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體，此前已于2023年8月獲美國FDA加速批準(zhǔn)。
多發(fā)性骨髓瘤往往被稱為“老年血癌”，其發(fā)病率在過去十年中增加了60%以上，且許多患者會經(jīng)歷復(fù)發(fā)。在一項隊列研究中，多發(fā)性骨髓瘤患者接受三種或更多種治療，包括抗CD38單克隆抗體后，客觀緩解率（ORR）僅為為30%或更低，導(dǎo)致預(yù)期壽命短，預(yù)后較差。
公開資料顯示，talquetamab是一種雙特異性T細胞結(jié)合抗體，可結(jié)合T細胞表面表達的CD3受體和G蛋白偶聯(lián)受體家族C組5成員D（GPRC5D），后者是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)，在多發(fā)性骨髓瘤細胞和非惡性漿細胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細胞表面高度表達。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應(yīng)答，并且與多發(fā)性骨髓瘤的許多其他靶點不同，其表達僅限于免疫細胞，這為靶向這種異質(zhì)性疾病提供了重要的新方法。此外，talquetamab為每周一次（QW）或每雙周一次（Q2W）皮下注射。
根據(jù)強生公司新聞稿，本次talquetamab在韓國獲批是基于MonumenTAL-1研究，該研究評估了talquetamab每周一次0.4 mg/kg或每兩周0.8 mg/kg對三種或三種以上先前治療失敗或難治性的患者的療效和安全性?；谶@項研究結(jié)果，talquetamab此前已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市。
在該研究中，143例患者每周接受0.4 mg/kg的治療，ORR為74.1% ，嚴(yán)格完全緩解率（sCR）為24%，10%和26%的患者實現(xiàn)完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）。145名患者每兩周接受0.8 mg/kg治療，ORR為71.7%，sCR為30%，9%和22%的患者實現(xiàn)CR和VGPR。
值得一提的是，在中國，talquetamab（塔奎妥單抗）的上市申請已經(jīng)于2024年2月獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，并納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為單藥治療既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
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