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  阿爾茨海默病口服Tau蛋白靶向療法申報(bào)上市
  
  2024-07-02 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月1日，TauRx Pharmaceuticals宣布提交了Tau聚集抑制劑Hydromethylthionine Mesylate（HMTM）的英國(guó)上市許可申請(qǐng)（MAA），用于治療阿爾茨海默癥引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI-AD）和輕中度癡呆。HMTM有潛力成為用于治療阿爾茨海默病的一款口服抗Tau蛋白療法。
  
  該上市申請(qǐng)是基于最近發(fā)布的為期24個(gè)月的III期LUCIDITY臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和兩項(xiàng)針對(duì)早期輕度至中度AD的III期試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)證據(jù)。這些研究一致表明，在認(rèn)知能力下降、正常日常生活能力以及腦萎縮率降低等方面，HMTM都能帶來(lái)益處。
  
  LUCIDITY試驗(yàn)比較了早期到中度AD患者在接受每天16mg HMTM治療，與對(duì)照組相比，在12個(gè)月內(nèi)的認(rèn)知和功能結(jié)果以及大腦體積損失的變化。隨后試驗(yàn)進(jìn)入開(kāi)放標(biāo)簽階段，每個(gè)患者都在接下來(lái)的12個(gè)月里每天接受HMTM治療。
  
  去年公布的血液生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，HMTM使患者血液中神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）水平的變化減少了95%（p=0.0291）。血液中的NfL是檢測(cè)大腦神經(jīng)退行性病變進(jìn)展的生物標(biāo)志物。
  
  最新的結(jié)果顯示，HMTM治療組的患者在18個(gè)月時(shí)指標(biāo)顯著高于基線(xiàn)，在24個(gè)月后回到基線(xiàn)值。與對(duì)照組相比，HMTM治療組患者疾病癥狀進(jìn)展到癡呆階段的情況顯著減少。
  
  Tau蛋白的聚集與認(rèn)知能力下降的速度和嚴(yán)重程度、腦萎縮以及神經(jīng)元的損傷密切相關(guān)，而神經(jīng)元的損傷正是該病神經(jīng)變性的特征。HMTM通過(guò)選擇性抑制腦神經(jīng)細(xì)胞中tau蛋白的聚集發(fā)揮作用。它還具有第二種作用模式，即增加海馬體中的乙酰膽堿水平以增強(qiáng)大腦功能。
  
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