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  阿爾茨海默病口服Tau蛋白靶向療法申報上市
  
  2024-07-02 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月1日，TauRx Pharmaceuticals宣布提交了Tau聚集抑制劑Hydromethylthionine Mesylate（HMTM）的英國上市許可申請（MAA），用于治療阿爾茨海默癥引起的輕度認知障礙（MCI-AD）和輕中度癡呆。HMTM有潛力成為用于治療阿爾茨海默病的一款口服抗Tau蛋白療法。
  
  該上市申請是基于最近發(fā)布的為期24個月的III期LUCIDITY臨床試驗數(shù)據和兩項針對早期輕度至中度AD的III期試驗的完整數(shù)據證據。這些研究一致表明，在認知能力下降、正常日常生活能力以及腦萎縮率降低等方面，HMTM都能帶來益處。
  
  LUCIDITY試驗比較了早期到中度AD患者在接受每天16mg HMTM治療，與對照組相比，在12個月內的認知和功能結果以及大腦體積損失的變化。隨后試驗進入開放標簽階段，每個患者都在接下來的12個月里每天接受HMTM治療。
  
  去年公布的血液生物標志物數(shù)據顯示，與對照組相比，HMTM使患者血液中神經絲蛋白輕鏈（NfL）水平的變化減少了95%（p=0.0291）。血液中的NfL是檢測大腦神經退行性病變進展的生物標志物。
  
  最新的結果顯示，HMTM治療組的患者在18個月時指標顯著高于基線，在24個月后回到基線值。與對照組相比，HMTM治療組患者疾病癥狀進展到癡呆階段的情況顯著減少。
  
  Tau蛋白的聚集與認知能力下降的速度和嚴重程度、腦萎縮以及神經元的損傷密切相關，而神經元的損傷正是該病神經變性的特征。HMTM通過選擇性抑制腦神經細胞中tau蛋白的聚集發(fā)揮作用。它還具有第二種作用模式，即增加海馬體中的乙酰膽堿水平以增強大腦功能。
  
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