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  針對兒童白血??！精準生物CAR-T療法擬納入優(yōu)先審評
  
  2024-07-01 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月27日，CDE網(wǎng)站顯示，重慶精準生物的pCAR-19B細胞自體回輸制劑（普基侖賽注射液）擬納入優(yōu)先審評，用于治療3～21歲CD19陽性的復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者。精準生物預計該產(chǎn)品今年獲批上市。
  
  pCAR-19B由重慶精準生物自主研發(fā)，擁有發(fā)明專利保護，是針對CD19陽性B細胞起源的惡性血液系統(tǒng)疾病開發(fā)的細胞免疫治療產(chǎn)品，也是國內(nèi)一個針對該適應(yīng)癥的人源化設(shè)計的CAR-T產(chǎn)品。同時采用了更為安全的基因轉(zhuǎn)導載體系統(tǒng)，從而具有更好的有效性和安全性。2023年11月，pCAR-19B被納入突破性療法。
  
  一項針對兒童和青少年B細胞急性淋巴細胞白血病CAR-T注冊臨床試驗結(jié)果顯示，入組的9例患者均獲得完全緩解（CR），總體緩解率達100%，且首次達到CR的患者微小殘留病變（MRD）也均為陰性；無劑量限制性毒性（DLT）和治療相關(guān)死亡事件發(fā)生，總體安全性和耐受性良好。
  
  除了針對3~21歲患有CD19陽性復發(fā)/難治性B-ALL的患者，pCAR-19B還在中國獲批針對其他適應(yīng)癥開展臨床研究，包括：22~70歲患有CD19陽性復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者；75歲及以下復發(fā)/難治性CD19陽性彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者。
  
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