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  同宜醫(yī)藥Bi-XDC獲FDA授予第3個(gè)孤兒藥資格，治療小細(xì)胞肺癌
  
  2024-06-27 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月26日，同宜醫(yī)藥宣布美國(guó)FDA已授予其自主研發(fā)的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格。截至目前，CBP-1019已獲得FDA授予3個(gè)孤兒藥資格，分別用于治療胰腺癌、食管癌和小細(xì)胞肺癌。
  
  肺癌是常見(jiàn)的癌癥之一，其中小細(xì)胞肺癌是肺癌中惡性程度最高的一種，占所有肺癌的15%～20%。癌細(xì)胞生長(zhǎng)快，侵襲力強(qiáng)，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移早，常轉(zhuǎn)移至腦、肝、骨、腎上腺等臟器。約三分之二的SCLC在診斷時(shí)已處于廣泛期。目前，SCLC仍舊是一種侵襲性且致命的癌癥，患者急需新型的治療選擇。
  
  CBP-1019是同宜醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的第二代Bi-XDC技術(shù)產(chǎn)品，藥物設(shè)計(jì)采用雙配體FRα/TRPV6搭載新一代載藥喜樹(shù)堿衍生物，在Bi-XDC藥物CBP-1008的基礎(chǔ)上進(jìn)一步進(jìn)行了創(chuàng)新和優(yōu)化。根據(jù)臨床前研究數(shù)據(jù)，在婦科腫瘤、肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等多種腫瘤中，CBP-1019都表現(xiàn)出抑制腫瘤的效果。
  
  目前，CBP-1019已啟動(dòng)1/2期國(guó)際多中心臨床研究。截至2024年4月，CBP-1019已爬坡至4.0 mg/kg劑量組，且表現(xiàn)出良好的安全性和初步療效。
  
  同宜醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO黃保華博士表示，CBP-1019已經(jīng)在短短一年的時(shí)間內(nèi)三度獲得FDA授予的孤兒藥資格，意味著FDA認(rèn)可了公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念及數(shù)據(jù)表現(xiàn)，這也增加了公司在泛瘤種研發(fā)策略上的信心。CBP-1019在適應(yīng)癥上有更廣的探索范圍，加之其在FRα/TRPV6的受體表達(dá)上要求更低，它未來(lái)將有非常廣泛的患者人群。
  
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