每周1次！諾和諾德超長(zhǎng)效胰島素在中國(guó)獲批，治療糖尿病
今日（6月24日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）宣布，已批準(zhǔn)諾和諾德（Novo Nordisk）申報(bào)的1類新藥依柯胰島素注射液上市，用于治療成人2型糖尿病。公開資料顯示，這是一種新型的基礎(chǔ)胰島素類似物（insulin icodec），被設(shè)計(jì)為每周一次皮下注射即可滿足一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
很多需要胰島素治療的糖尿病患者往往要每天注射至少1次，多則可能2-4次，部分患者可能還需結(jié)合口服藥物，這意味著復(fù)雜的治療策略和自我血糖管理。因此，長(zhǎng)效胰島素對(duì)于糖尿病患者而言具有重要意義。
依柯胰島素是由諾和諾德的科學(xué)家通過修飾胰島素分子研發(fā)而來。注射后，該產(chǎn)品即可與白蛋白牢固、可逆結(jié)合，形成“循環(huán)存儲(chǔ)庫”，半衰期長(zhǎng)達(dá)196小時(shí)（約7天）。這使得候選藥可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。由于采取了濃縮配方，依柯胰島素一次注射劑量相當(dāng)于一周內(nèi)每天注射甘精胰島素U100。
根據(jù)諾和諾德早先公開資料，依柯胰島素是諾和諾德首次同步在中國(guó)、歐盟與美國(guó)完成臨床試驗(yàn)，同步遞交新藥上市申請(qǐng)的創(chuàng)新成果。這些申請(qǐng)基于ONWARDS臨床研發(fā)項(xiàng)目研究結(jié)果，該計(jì)劃由六項(xiàng)3a期全球臨床試驗(yàn)組成，涉及4000多名1型或2型糖尿病成年患者。所有試驗(yàn)均達(dá)成其主要終點(diǎn)。這些研究的試驗(yàn)結(jié)果具體如下：
▲ONWARDS臨床研發(fā)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果（截圖來源：參考資料[3]）
ONWARDS 1是一項(xiàng)為期78周的臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為既往未使用過胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在比較每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的甘精胰島素U100的療效與安全性，二者均聯(lián)用非胰島素類降糖藥物治療。結(jié)果顯示，依柯胰島素降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的能力非劣效于甘精胰島素U100（-1.55% vs -1.35%）。
ONWARDS 2是一項(xiàng)為期26周的臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為既往使用每日注射一次胰島素的2型糖尿病患者，旨在比較換用每周注射一次的依柯胰島素和德谷胰島素的療效和安全性。結(jié)果顯示，依柯胰島素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰島素（-0.97% vs -0.68%），有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性，且與適度的體重增加相關(guān)。
ONWARDS 3是一項(xiàng)為期26周的臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為既往未使用過胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在評(píng)估每周注射一次依柯胰島素和每日注射一次德谷胰島素的療效與安全性，二者均聯(lián)用非胰島素類降糖藥物治療。結(jié)果顯示，依柯胰島素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰島素（-1.6% vs -1.4%）。
值得一提的是，ONWARDS 3研究納入了145例中國(guó)2型糖尿病患者。諾和諾德于2023年12月公布了依柯胰島素首個(gè)中國(guó)人群數(shù)據(jù)——ONWARDS 3研究事后分析：與德谷胰島素相比，依柯胰島素治療后HbA1c下降更顯著，估計(jì)治療差異為-0.28%，同時(shí)二者安全性相似，兩組總體低血糖發(fā)生率均較低。
ONWARDS 4是一項(xiàng)為期26周的臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為既往接受基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在評(píng)估每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的甘精胰島素的療效和安全性，二者均聯(lián)用餐時(shí)胰島素。結(jié)果顯示，依柯胰島素聯(lián)合門冬胰島素降低HbA1c的能力非劣效于甘精胰島素U100聯(lián)合門冬胰島素（-1.16% vs -1.18%）。
ONWARDS 5是一項(xiàng)為期52周的臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為既往未使用過胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在比較了在臨床實(shí)踐環(huán)境下借助劑量推薦的應(yīng)用程序，每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的基礎(chǔ)胰島素的療效與安全性。結(jié)果顯示，依柯胰島素降低HbA1c的能力非劣效于基礎(chǔ)胰島素（-1.68% vs -1.31%）。
ONWARDS 6是一項(xiàng)為期52周的臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為1型糖尿病患者，旨在比較每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的德谷胰島素的有效性和安全性，二者均聯(lián)用餐時(shí)胰島素。結(jié)果顯示，依柯胰島素聯(lián)合門冬胰島素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰島素聯(lián)合門冬胰島素（-0.47% vs -0.51%）。
根據(jù)諾和諾德早前發(fā)布的新聞稿，研究證明了依柯胰島素可以為需用胰島素治療的糖尿病患者帶來潛在的好處。一方面是幫助他們輕松過渡到新的治療方案，擺脫目前每天操作繁瑣、復(fù)雜的療法，另一方面是有望讓患者獲得更長(zhǎng)的血糖控制時(shí)間，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
值得一提的是，針對(duì)糖尿病，除了開發(fā)每周一次使用的長(zhǎng)效依柯胰島素外，諾和諾德在基礎(chǔ)胰島素的研發(fā)上另有IcoSema在國(guó)際上處于3期臨床階段。IcoSema是每周一次基礎(chǔ)胰島素icodec和每周一次司美格魯肽（700U/2毫克/毫升）的固定比例組合。
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