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  和黃醫(yī)藥/武田抗癌小分子抑制劑獲歐盟批準(zhǔn)上市
  
  2024-06-24 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日，和黃醫(yī)藥（HUTCHMED）和武田（Takeda）宣布，歐盟委員會(huì)已正式批準(zhǔn)Fruzaqla（fruquintinib，呋喹替尼）上市，作為單藥用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者，這些患者先前已接受過(guò)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)療法治療，包括基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療、抗VEGF藥物和抗EGFR藥物，并且在使用曲氟尿苷-替吡嘧啶或regorafenib治療后病情進(jìn)展或不耐受。根據(jù)新聞稿，呋喹替尼是歐盟十多年來(lái)一個(gè)針對(duì)mCRC的新型靶向療法，無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。
  
  呋喹替尼的上市申請(qǐng)包含了3期臨床試驗(yàn)FRESCO–2和在中國(guó)進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)FRESCO的結(jié)果。其中，F(xiàn)RESCO?2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的3期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合較佳支持治療（BSC）對(duì)比安慰劑聯(lián)合BSC，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，接受呋喹替尼治療患者在總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的顯著改善。
  
  2023年發(fā)布在著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上的詳細(xì)結(jié)果顯示，呋喹替尼組患者的中位總生存期為7.4個(gè)月（95% CI：6.7-8.2），安慰劑組這一數(shù)值為4.8個(gè)月（95% CI：4.0-5.8）。呋喹替尼將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66，95% CI：0.55-0.80，p<0.0001）。此外，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
  
  呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑，其設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對(duì)靶點(diǎn)提供更穩(wěn)定的覆蓋。2023年3月，武田與和黃醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。該藥此前已于中國(guó)與美國(guó)獲批上市。
  
  作為和黃醫(yī)藥的長(zhǎng)期合作伙伴，藥明康德子公司合全藥業(yè)從2011年開(kāi)始賦能呋喹替尼的原料藥和制劑研發(fā)與生產(chǎn)，并持續(xù)支持該創(chuàng)新藥的全球開(kāi)發(fā)，造福更多病患。
  
  結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)第三大癌癥，在2022年，超過(guò)190萬(wàn)患者新確診患有CRC，超過(guò)90萬(wàn)患者因?yàn)镃RC去世。在美國(guó)，據(jù)估計(jì)在2023年有超過(guò)15萬(wàn)患者確診患有CRC，超過(guò)5萬(wàn)患者因?yàn)镃RC死亡。
  
  獲批治療經(jīng)治結(jié)直腸癌成人患者之外，和黃醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，呋喹替尼作為單藥或與抗PD-1抗體聯(lián)用，還在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)癌癥類(lèi)型。
  
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