默沙東21價肺炎疫苗獲批上市
肺炎疫苗可以說是與HPV疫苗受關(guān)注度旗鼓相當?shù)囊呙缙贩N。瞄準這塊兒必爭之地，輝瑞和默沙東兩大巨頭上演了一場場巔峰對決。
輝瑞以13價肺炎疫苗產(chǎn)品Prevnar 13為先鋒率先占據(jù)市場高地，后又將20價疫苗Prevnar 20打入市場。默沙東則攜15價肺炎球菌疫苗V114發(fā)起挑戰(zhàn)，如今其21價疫苗V116也成功撞線。
6月17日，默沙東宣布FDA已批準其21價肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品許可申請（BLA），這意味著V116成為一個專為成人設(shè)計的肺炎球菌結(jié)合疫苗，其獲批適應(yīng)癥為：
在18歲及以上的個體中，為預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵襲性疾病而進行主動免疫接種;
在18歲及以上的個體中，為預(yù)防肺炎鏈球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而進行主動免疫接種。此適應(yīng)癥獲加速批準，此適應(yīng)癥的持續(xù)批準可能取決于日后驗證性試驗的結(jié)果。
V116的獲批主要基于STRIDE-3研究數(shù)據(jù)，STRIDE-3是一項隨機、雙盲、陽性對照III期研究，旨在評估V116與輝瑞的20價肺炎球菌結(jié)合疫苗PCV20（Prevnar 20）在此前未接種過肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
通過血清型特異性調(diào)理吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測量結(jié)果發(fā)現(xiàn)：
在50歲及以上的成年人中（隊列1），接種疫苗后的第30天，與輝瑞的Prevnar 20相比，V116在兩種疫苗共有的所有10種血清型中均產(chǎn)生了非劣效的免疫反應(yīng)；
在V116包含，而Prevnar 20不包含的11種血清型中，V116對其中的10種展現(xiàn)出良好的免疫應(yīng)答；
接種疫苗后的第30天，V116在18-49歲的成人（隊列2）中引起的免疫應(yīng)答效果非劣效于50-64歲的成人。
在兩個隊列中，V116的安全性與Prevnar 20相當。
根據(jù)疾病預(yù)防控制中心2018-2021年的數(shù)據(jù)，V116專門用于預(yù)防主要導(dǎo)致成人肺炎球菌疾病的肺炎鏈球菌血清型，包括8種獨特的血清型15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B，約占成人疾病的30%。在65歲及以上的個體中，V116覆蓋的血清型導(dǎo)致約83%的侵襲性肺炎球菌疾病。
默沙東和輝瑞在肺炎球菌疫苗賽道上開展了一場持久拉鋸戰(zhàn)。2023年，23價肺炎球菌疫苗Pneumovax 23銷售額持續(xù)大幅下滑僅為4.12億美元，跌幅達32%，也是默沙東財報中銷售額下跌嚴重的產(chǎn)品之一。
而輝瑞Prevnar系列產(chǎn)品在2023年創(chuàng)造了64.4億美元的業(yè)績，亮眼的銷售成績背后的增長勢頭卻已趨于平緩，僅同比增長3%。2023年4月，輝瑞的20價肺炎多糖結(jié)合疫苗Prevnar 20獲批了嬰幼兒新適應(yīng)癥，用于6周齡至17歲嬰幼兒預(yù)防肺炎感染，以及6周齡至5歲嬰幼兒預(yù)防中耳炎（19F血清型等易引起中耳炎）。這可能為Prevnar的市場銷售增添新動力。
激烈的競逐中，默沙東仍有趕超的機會。15價肺炎球菌疫苗Vaxneuvance（V114）已于2021年7月獲批上市，2022年8月將適用人群覆蓋至6周齡以上兒童，2023年其銷售額是2022年的近4倍，營收6.65億美元；如今，V116又強勢補位，與Prevnar 20在市場上展開正面交鋒；此外，“下一代”兒童疫苗V117處于I期臨床開發(fā)階段。
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