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  康樸生物公布分子膠藥物2a期臨床數(shù)據(jù)，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡！
  
  2024-06-12 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月11日，康樸生物宣布將在歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)年會(huì)EULAR 2024上以壁報(bào)形式發(fā)布KPG-818用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的2a期臨床研究結(jié)果摘要。EULAR 2024將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年6月12日至15日在奧地利首都維也納舉行。
  
  SLE是機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)康樸生物新聞稿，該疾病領(lǐng)域在過(guò)去多年來(lái)缺少小分子靶向藥物獲批，存在巨大的未滿足臨床需求。
  
  KPG-818是康樸生物自主開發(fā)的分子膠口服小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，歸屬E3泛素連接酶復(fù)合物CRL4CRBN調(diào)節(jié)劑，對(duì)靶點(diǎn)CRBN顯示出極高的親和力，可以高效降解鋅指轉(zhuǎn)錄因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），有效調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞（B細(xì)胞、T細(xì)胞和Treg細(xì)胞）以及相關(guān)免疫細(xì)胞因子的表達(dá)水平。目前KPG-818治療SLE的中國(guó)橋接臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。同時(shí)，其治療多種血液腫瘤的1期臨床試驗(yàn)即將在美國(guó)完成。
  
  康樸生物將在EULAR 2024上展示的是一項(xiàng)在美國(guó)開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2a期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步治療效果，并為2b期臨床試驗(yàn)劑量選擇提供依據(jù)。符合入組條件的受試者按照1:1:1:1的比例隨機(jī)分配至口服KPG-818膠囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg組或安慰劑組，每日給藥一次，治療期為12周。臨床終點(diǎn)包括：SLEDAI-2K、CLASI、PGA等SLE疾病活動(dòng)評(píng)分相對(duì)于基線的變化。
  
  此項(xiàng)研究結(jié)果顯示，KPG-818 0.15mg與0.6mg劑量組12周給藥安全性耐受性良好。與安慰劑組相比，0.15mg劑量組SLEDAI-2K和CLASI評(píng)分在12周均得到明顯改善。KPG-818顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)減少了SLE患者的B細(xì)胞總量并引起Treg升高。
  
  該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究者、佛羅里達(dá)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)前任主席Robert Levin醫(yī)生表示，在本次研究中，KPG-818展現(xiàn)的初步療效讓人充滿期待，在有皮膚癥狀的SLE患者中表現(xiàn)尤其亮眼。
  
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