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  強(qiáng)生抗HIV-1感染復(fù)方「達(dá)蘆司他」在歐美申請(qǐng)擴(kuò)大適用人群至幼兒
  
  2024-06-06 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月4日，強(qiáng)生宣布已向FDA和EMA提交達(dá)蘆司他（美國(guó)商品名：Prezcobix，歐洲商品名：Rezolsta）用于治療不存在達(dá)蘆那韋相關(guān)病毒耐藥性突變、體重≥25kg的6歲及以上幼兒的HIV-1感染的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。
  
  達(dá)蘆司他是強(qiáng)生和吉利德為HIV-1感染患者推出的一款復(fù)方片劑藥物，內(nèi)含HIV-1蛋白酶抑制劑達(dá)蘆那韋（強(qiáng)生）和CYP3A4抑制劑考比司他（吉利德）兩種藥物活性成分。該復(fù)方片劑于2014年11月首次在歐洲上市，用于治療成人HIV-1感染。適用于成人患者的藥物劑量為800mg達(dá)蘆那韋+150mg考比司他。
  
  此次，強(qiáng)生為幼兒患者推出的復(fù)方片劑版本已對(duì)藥物劑量進(jìn)行了調(diào)整，改為675mg達(dá)蘆那韋+150mg考比司他。此外，新的片劑經(jīng)過刻痕，便于折斷和吞咽。
  
  此次sNDA主要是基于一項(xiàng)I期生物等效性研究（NCT04718805）和一項(xiàng)II/III期多隊(duì)列研究（NCT02016924）的積極結(jié)果。前者評(píng)估了新片劑的藥代動(dòng)力學(xué)，并確定了復(fù)方與達(dá)蘆那韋單藥和考比司他單藥的生物等效性；后者評(píng)估了考比司他聯(lián)合達(dá)蘆那韋治療幼兒HIV-1感染的療效、安全性和耐受性。
  
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