西比曼/阿斯利康公布CAR-T療法治療肝癌臨床數(shù)據(jù)
6月4日，西比曼宣布在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式公布了C-CAR031首次人體IIT（由研究者發(fā)起的臨床試驗）的初步安全性和有效性結果。報告顯示了C-CAR031在經(jīng)過多線治療的晚期肝癌（HCC）患者中（先前接受過1-6線治療）中可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。在中位隨訪9.03個月時，在所有劑量水平（DLs）的患者中實現(xiàn)了91.3%的疾病控制率（DCR）和56.5%的客觀緩解率（ORR），在DL4的患者中，ORR為75.0%。
C-CAR031為一款新型GPC3靶向CAR-T，基于西比曼和阿斯利康（AstraZeneca）的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議在中國共同開發(fā)。本次公布的1期臨床研究目前正在中國進行，旨在評估C-CAR031注射液在不可切除肝細胞癌患者中的安全性和抗腫瘤活性。截至2024年3月14日，共有24例患者接受了4個劑量水平（DL）的C-CAR031輸注。83.3%（20/24例）的患者具有肝外轉移病灶。既往接受治療線數(shù)的中位數(shù)為3.5（范圍：1～6）。
研究數(shù)據(jù)顯示，截至2024年3月14日，研究中有24名患者中的23名符合有效性評估的條件。在91.3%的患者中觀察到腫瘤減小，包括肝內(nèi)和肝外病灶，中位減小幅度為42.2%（范圍，-28.1%至94.4%）。DCR為91.3%，所有DLs患者的ORR為56.5%。在DL4中，ORR為75.0%。中位隨訪9.03個月時，中位總生存期（mOS）的Kaplan-Meier估計值為11.14個月。
此外，研究中未觀察到劑量限制性毒性或免疫效應細胞相關的神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。細胞因子釋放綜合征（CRS）在22名（91.7%）患者中觀察到，其中大多數(shù)（87.5%）為1/2級CRS，僅1名（4.2%）為3級CRS。
西比曼生物董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐先生表示，他們對C-CAR031在晚期肝細胞癌患者中的首次臨床結果感到鼓舞。今天呈現(xiàn)的早期數(shù)據(jù)提供了令人信服的概念驗證，有望重新定義HCC和其他GPC3表達實體腫瘤的治療模式。
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