微芯生物「西達本胺」擬納入突破性治療品種，針對結(jié)直腸癌
5月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，微芯生物西達本胺片擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/ pMMR）型的結(jié)直腸癌（CRC）。根據(jù)微芯生物此前新聞稿，在2期臨床研究中，對于MSS/pMMR型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進行三線及以上治療，18周無進展生存期（PFS）率達64.0%，客觀緩解率（ORR）達44.0%，中位PFS達7.3個月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
西達本胺是微芯生物的一款通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國大陸獲批外周T細胞淋巴瘤和HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥，并于今年4月獲批彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥。
MSS/pMMR CRC是一種在免疫反應(yīng)上表現(xiàn)抑制型的腫瘤類型，被稱為“冷”腫瘤。染色質(zhì)的表觀遺傳修飾（包括組蛋白乙酰化）和腫瘤血管生成，在創(chuàng)建免疫抑制腫瘤微環(huán)境中起著關(guān)鍵作用。既往多項研究分析顯示，抗血管生成藥物和HDACi均可以通過各自不同的機制來促進良好的免疫微環(huán)境的形成。
根據(jù)微芯生物此前新聞稿介紹，今年3月，一項名為CAPability-01的2期臨床研究榮登學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine。該研究在不可切除化療難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MSS/pMMR晚期結(jié)直腸癌患者中，評估了抗PD-1單抗信迪利單抗、西達本胺聯(lián)合或不聯(lián)合抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單克隆抗體貝伐珠單抗的潛在療效。結(jié)果顯示，CAPability-01研究達到了主要終點：三聯(lián)組（64.0）和雙聯(lián)組（21.7%）之間的18周時PFS率存在顯著差異。
值得一提的是，根據(jù)微芯生物近日新聞稿，5月10日，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期MSS/pMMR型結(jié)直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、3期臨床試驗已經(jīng)于5月11日獲得CDE受理。
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