衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病抗體新藥在韓國獲批上市
5月27日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布，韓國食品藥品安全部（MFDS）已批準人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體lecanemab（中文通用名：侖卡奈單抗）上市，用于治療早期（輕度）阿爾茨海默病或由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙成人患者。根據(jù)衛(wèi)材新聞稿，這是繼美國、日本、中國之后，lecanemab在第四個國家獲批上市。
阿爾茨海默病（AD）是一種進行性、不可逆的神經(jīng)退行性腦疾病，會導(dǎo)致患者智力障礙、精神異常、社會與生活功能喪失，嚴重影響患者的認知能力和正常生活。據(jù)估計，2021年韓國約有90萬名癡呆癥患者，65歲以上的人中有十分之一患有癡呆癥，五分之一患有輕度認知障礙（MCI）[2]。
Lecanemab既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。通過過這一作用機制，lecanemab可以延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度。
根據(jù)衛(wèi)材公開資料，lecanemab已經(jīng)在全球大型3期研究Clarity AD中達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，且結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。Clarity AD研究的結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。研究數(shù)據(jù)顯示，lecanemab表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個月即大副降低Aβ負荷，18個月有效緩解疾病進展27%；60%更早期患者實現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)。該研究結(jié)果證明lecanemab可幫助早期AD患者改善認知障礙，維持更久的獨立生活時間，從而減少家庭與社會經(jīng)濟負擔(dān)。
與此同時，衛(wèi)材已經(jīng)于近日向美國FDA滾動遞交用于每周維持給藥的lecanemab-irmb皮下注射劑的BLA（生物制品許可申請），此前該藥物被FDA授予快速審評通道。如果獲得FDA批準，該皮下注射劑可用于在家中或醫(yī)療機構(gòu)給藥，且注射過程比靜脈注射所需的時間更短。今年3月，衛(wèi)材還向FDA提交了侖卡奈單抗每月靜脈（IV）維持劑量的補充生物制劑許可申請（sBLA）。
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