一線治療腎癌！正大天晴創(chuàng)新聯(lián)合療法3期臨床達(dá)主要終點
5月23日，正大天晴宣布其研發(fā)的1類新藥貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的3期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點總生存期（OS）顯示獲益趨勢。根據(jù)新聞稿，正大天晴將于近期遞交貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新增該適應(yīng)癥的上市申請。
腎癌是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80~90%[1]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20%~50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3,4]?；趪H轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險分級，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月[1,5]。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-1/L1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，提高客觀緩解率。
貝莫蘇拜單抗是一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體。今年5月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌已經(jīng)在中國獲批上市。
鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），目前已經(jīng)在中國獲批6個適應(yīng)證，包括三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌和一線小細(xì)胞肺癌治療。此外，該產(chǎn)品第7個適應(yīng)證上市申請已經(jīng)獲中國NMPA受理，用于聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
ETER100研究是一項隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對照、多中心3期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比蘋果酸舒尼替尼膠囊一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，同時改善客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）等次要終點。貝莫蘇拜單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。正大天晴新聞稿表示，本研究的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將在近期國際學(xué)術(shù)大會上公布。
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