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  賽諾菲CD38單抗在華申報新適應癥，一線治療多發(fā)性骨髓瘤
  
  2024-05-24 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月22日，賽諾菲CD38單抗艾沙妥昔單抗新適應癥上市申請獲CDE受理，其注冊分類為2.2，意味著該項適應癥境內外均未獲批。結合此前賽諾菲公布的III期IMROZ試驗結果，推測該項適應癥為一線治療不符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。
  
  艾沙妥昔單抗靶向多發(fā)性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位，可觸發(fā)多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和機體免疫反應調節(jié)。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細胞上呈高水平表達，是多發(fā)性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。
  
  去年12月，賽諾菲宣布IMROZ試驗達到主要終點，在新診斷且不適合移植的MM患者中，與單獨使用硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）相比，Sarclisa聯(lián)合VRd可顯著降低疾病進展或死亡的風險。
  
  2020年3月，艾沙妥昔單抗獲FDA批準上市，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療既往至少接受過2線以上療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
  
  2021年3月，艾沙妥昔單抗獲FDA批準擴展新適應癥，聯(lián)合卡非佐米和地塞米松用于既往接受過1-3線治療的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
  
  2023年2月，依托“港澳藥械通”政策，艾沙妥昔單抗落地中國粵港澳大灣區(qū)。2023年12月，艾沙妥昔單抗在華申報上市。
  
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