禮來重磅GLP-1類藥物在華獲批上市，治療糖尿病
今日（5月21日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）遞交的替爾泊肽注射液上市申請已獲得批準。根據(jù)禮來此前新聞稿，替爾泊肽（tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，本次獲批用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制。該產(chǎn)品此前于2023年已經(jīng)入選了素有“醫(yī)藥界的諾貝爾獎”之稱的蓋倫獎（Prix Galien USA Awards）。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是調(diào)控血糖的激素。GIP是一種腸促胰素，能夠補充GLP-1受體激動劑的作用。研究已證明GIP可減少攝食量并增加能量消耗，從而減輕體重，當聯(lián)合GLP-1受體激動劑時，可能對葡萄糖水平和體重產(chǎn)生更大的影響。
替爾泊肽由禮來公司開發(fā)，是一種GIP和GLP-1的雙受體激動劑。它將兩種腸促胰素的作用整合到一個分子中，每周注射一次。2022年5月，美國FDA宣布批準該產(chǎn)品上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2023年11月，該藥又獲得FDA的批準用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。在中國，除了治療2型糖尿病，替爾泊肽用于成人肥胖和超重患者長期體重管理的新適應癥上市申請也已經(jīng)于2023年8月獲得NMPA受理。
根據(jù)禮來此前發(fā)布的新聞稿，替爾泊肽已在針對2型糖尿病患者的SURPASS-AP臨床試驗中達到主要和所有關鍵性次要終點。SURPASS-AP是一項國際多中心3期臨床試驗，用于支持替爾泊肽在中國等亞太地區(qū)2型糖尿病適應癥申請。該研究旨在接受穩(wěn)定劑量的二甲雙胍治療（聯(lián)合或不聯(lián)合磺脲類藥物）血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中，比較接受三種不同劑量的替爾泊肽（5mg、10mg和15mg）和劑量滴定的甘精胰島素治療的有效性和安全性。這些患者平均有7.7年的糖尿病史，基線糖化血紅蛋白為8.71%，基線體重為76.6kg。
試驗數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，不同劑量的替爾泊肽均實現(xiàn)糖化血紅蛋白和體重的顯著降低。在這三個劑量組中，高達86％的患者達到糖化血紅蛋白（HbA1c）低于7%（中華醫(yī)學會糖尿病學分會建議的控制目標）。
在該研究中，替爾泊肽的總體安全性與先前報道的SURPASS系列試驗相似，胃腸道反應是常見的不良反應，并隨著持續(xù)給藥而降低。此外，替爾泊肽三個劑量組中低于3.9 mmol/L（70mg/dL）的低血糖發(fā)生率均顯著低于甘精胰島素組。常見的不良反應是輕、中度胃腸道反應，通常發(fā)生在劑量遞增期間，隨著持續(xù)給藥而不斷減少。
2型糖尿病之外，禮來此前已公布了替爾泊肽針對肥胖或伴有至少一種合并癥的超重中國成人受試者的新數(shù)據(jù)（SURMOUNT-CN研究）。結果顯示，第52周時，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重自基線分別降低14.4%、19.9%；替爾泊肽10mg組、15mg組達到體重減輕≥5%的受試者比例分別為91.4%、92.7%。
除了2型糖尿病和減重適應癥，禮來還在臨床研究中探索替爾泊肽治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暫停和射血分數(shù)保留型心力衰竭（HFpEF）等的潛力。根據(jù)禮來此前公布的財報，替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和HFpEF的兩項3期臨床研究有望在2024年獲得結果，并支持遞交監(jiān)管申請。
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