海思科鎮(zhèn)痛新藥獲批上市，治療“糖痛”
今日（5月20日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)宣布批準海思科1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物，為一款無需滴定的口服第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
DPNP往往被稱為“糖痛”，是糖尿病的嚴重并發(fā)癥之一，主要表現(xiàn)為持續(xù)性或間斷發(fā)作的燒灼樣、針刺樣、撕裂樣、跳痛、電擊樣、刀割樣和壓迫樣疼痛，一旦發(fā)現(xiàn)，不僅嚴重影響患者生活質(zhì)量，還可能導致功能障礙甚至殘疾。目前，已有治療藥物和方案尚不能滿足臨床和患者的需求，臨床迫切需要新的治療藥物或方案。
克利加巴林是一款口服GABA類似物，可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（NE）和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。相比于同機制藥物，該產(chǎn)品與α2δ亞受體結(jié)合力更強，預(yù)期止痛療效更好。
根據(jù)公開資料，中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑是指南推薦的DPNP一線治療藥物，但初代和第二代藥物存在滴定過程繁瑣、安全性不佳等諸多挑戰(zhàn)。海思科研發(fā)的這款克利加巴林有望通過獨特的藥物結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)更好的療效、安全性以及用藥便捷性。
根據(jù)海思科此前新聞稿介紹，在治療中國DPNP人群的2/3期臨床研究中，與安慰劑相比，經(jīng)克利加巴林治療的患者從第1周起疼痛減輕。治療13周，在40mg/d和80mg/d兩個劑量下，其能夠顯著降低DPNP患者的每日疼痛評分（ADPS）。在研究中，患者出現(xiàn)輕度至中度TEAE，主要為頭暈，無需額外治療。該產(chǎn)品在發(fā)揮作用時無需滴定劑量，便于臨床醫(yī)生靈活使用，對患者來說服用也很方便。
除了針對DPNP，克利加巴林還有望治療其他疼痛性疾病。公開資料顯示，目前該產(chǎn)品治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥的NDA申請已經(jīng)于2023年9月獲NMPA受理，針對中樞神經(jīng)病理性疼痛正在開展3期臨床研究，針對骨科圍手術(shù)期鎮(zhèn)痛開展2期臨床研究，針對纖維肌痛也已經(jīng)在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可。
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