可在家中自己注射，衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病新藥申報上市
5月14日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布，衛(wèi)材已開始向美國FDA提交皮下注射侖卡奈單抗（lecanemab）的滾動生物制劑許可申請（BLA），適用于治療早期阿爾茨海默患者（輕度認知障礙或輕度癡呆階段患者）。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲FDA授予快速通道資格，適用于已完成雙周靜脈注射起始階段的患者后續(xù)接受每周一次皮下注射，以維持有效的藥物濃度。如果獲得FDA批準，該產(chǎn)品可在家中給藥，且注射時間比靜脈注射所需的時間更短。
侖卡奈單抗是一款人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，它既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。2024年1月，該產(chǎn)品已經(jīng)在中國獲批治療早期阿爾茨海默病。
根據(jù)衛(wèi)材新聞稿介紹，阿爾茨海默病（AD）是一種持續(xù)的神經(jīng)毒性過程，始于Aβ斑塊沉積之前，且持續(xù)至斑塊清除之后。即使斑塊從大腦中清除后，原纖維仍可繼續(xù)引起神經(jīng)元損傷。而數(shù)據(jù)表明，原纖維的減少可能通過減少大腦神經(jīng)元的損傷和認知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進展，因此持續(xù)的治療仍然可以延長療效。
據(jù)悉，本次申報上市的侖卡奈單抗為每周一次皮下注射產(chǎn)品，已完成雙周靜脈注射起始階段的患者將接受該產(chǎn)品以維持有效的藥物濃度，從而維持高毒性原纖維的清除。與靜脈注射給藥相比，皮下注射可以能減少患者在醫(yī)院就診和護理的負擔。
根據(jù)衛(wèi)材新聞稿，本次BLA是基于3期Clarity AD研究的開放標簽擴展部分的數(shù)據(jù)。Clarity AD研究旨在1795例早期AD患者中評估侖卡奈單抗10mg/kg雙周治療18個月的有效性和安全性（核心研究）。核心研究結束后，開放標簽擴展將評估皮下注射侖卡奈單抗維持給藥的療效和安全性。根據(jù)衛(wèi)材去年10月公布的數(shù)據(jù)，在維持治療6個月時，淀粉樣蛋白PET初步分析顯示，每周一次皮下注射給藥比每兩周一次靜脈注射給藥的淀粉樣斑塊去除率高14%（-40.3 vs -35.4）。與靜脈注射相比，皮下注射的全身注射反應率更低。
值得一提的是，衛(wèi)材還于2024年3月向FDA提交了侖卡奈單抗每月一次靜脈注射維持劑量的補充生物制劑許可申請（sBLA）。
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