艾滋病感染風(fēng)險降低91%！長效HIV療法又一適應(yīng)癥在華獲批
5月13日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時獲得中國NMPA批準，用于有感染風(fēng)險的成人和青少年（體重≥35kg）進行HIV-1暴露前預(yù)防（PrEP），以降低性傳播感染HIV-1的風(fēng)險，結(jié)合安全的性行為措施以達到更好的HIV-1 PrEP效果。這是一款無需每日服藥就能預(yù)防HIV感染的療法。在一項2b/3期臨床研究中，與對照組相比，卡替拉韋長效注射液組的HIV感染風(fēng)險降低91%。
截圖來源：123RF
暴露前預(yù)防（PrEP）是通過使用抗病毒藥物來預(yù)防HIV感染的一種有效的生物學(xué)預(yù)防方法?？ㄌ胬f長效注射液是一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），通過阻止病毒DNA整合到人類免疫細胞（T細胞）的遺傳物質(zhì)來抑制HIV復(fù)制。這一步在HIV復(fù)制周期中至關(guān)重要，也是造成其為慢性病的原因?？ㄌ胬f注射液及卡替拉韋鈉片此前已于2023年7月正式獲得中國NMPA批準，聯(lián)合利匹韋林注射液和利匹韋林片劑使用，用于治療已達到病毒學(xué)抑制的HIV-1感染者。
根據(jù)GSK新聞稿介紹，卡替拉韋長效方案僅需每年注射至少6次即可實現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。使用者將在前兩個月內(nèi)接受每月600mg（3ml）的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg（3ml）的繼續(xù)注射。在首次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個月（至少28天），以評估藥物的耐受性。
此次中國獲批基于兩項國際2b/3期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究（HPTN 083和HPTN 084），旨在評估卡替拉韋長效注射液對于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預(yù)防的安全性和有效性。其中，HPTN 083研究在4566例存在高風(fēng)險的HIV-1陰性男男性行為者、與男性發(fā)生性行為的跨性別女性中進行；HPTN 084研究則針對3224例HIV感染高風(fēng)險的順性別女性展開。研究評估了每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱（TDF/FTC）片劑與每8周給藥一次卡替拉韋長效注射方案對于預(yù)防HIV的安全性和療效。研究在肌肉注射給藥前，通過設(shè)置口服導(dǎo)入期評估使用者對卡替拉韋的耐受性。
HPTN 083研究結(jié)果顯示，與對照組方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風(fēng)險降低了68%（12 vs 39; 年發(fā)病率: 0.37% vs 1.22%）。HPTN 084研究結(jié)果顯示，相較于對照組，長效注射液組的HIV感染風(fēng)險降低91%（3 vs 36; 年發(fā)病率: 0.15% vs 1.85%）。
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