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衛(wèi)材「吡侖帕奈片」在華獲批新適應(yīng)癥
2024-05-10
來源:醫(yī)藥魔方Info
5月9日,國家藥品監(jiān)管管理局網(wǎng)站顯示,衛(wèi)材的自研產(chǎn)品吡侖帕奈片(perampanel)在華獲批新適應(yīng)癥,治療癲癇全身強直-陣攣發(fā)作。
吡侖帕奈是一種高選擇性、非競爭性AMPA受體拮抗劑,通過與突觸后膜上的AMPA受體非競爭性結(jié)合從而抑制谷氨酸誘導(dǎo)的神經(jīng)元過度興奮,發(fā)揮抗癲癇作用。2012年7月,吡侖帕奈首次在歐盟獲批上市,用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的伴或不伴繼發(fā)全面性發(fā)作的癲癇局灶性發(fā)作。
2015年6月,吡侖帕奈憑借III期E2007-G000-332研究的積極數(shù)據(jù)獲FDA批準擴大適應(yīng)癥至12歲及以上癲癇患者的癲癇全身強直-陣攣發(fā)作(PGTC)。
結(jié)果顯示,吡侖帕奈組患者的癲癇PGTC發(fā)作頻率降低效果顯著優(yōu)于對照組(-76.5% vs -38.4%;P<0.0001)。此外,吡侖帕奈組28內(nèi)癲癇PGTC和總癲癇發(fā)作頻率降低50%及以上的患者比例更多(64.2% vs 39.5%)。
2019年,吡侖帕奈在中國獲批上市,用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)的輔助治療。2021年,吡侖帕奈獲批擴展新適應(yīng)癥,適用于4歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療/單藥治療。
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