貝達(dá)藥業(yè)CDK4/6抑制劑3期臨床取得積極結(jié)果，針對(duì)乳腺癌
4月24日晚間，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司自主研發(fā)的產(chǎn)品BPI-16350（酒石酸泰貝西利膠囊）完成3期臨床試驗(yàn)，并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。這是一款以CDK4/6為靶點(diǎn)的新分子實(shí)體化合物。本次完成的3期臨床研究針對(duì)適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群，用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)此前新聞稿介紹，BPI-16350膠囊針對(duì)的靶點(diǎn)為CDK4/6，擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療HR陽性/HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-16350膠囊在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，同時(shí)理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。
本次貝達(dá)藥業(yè)完成的是BPI-16350的3期臨床研究。研究結(jié)果顯示，基于研究者評(píng)估，BPI-16350+氟維司群組用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療，中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于安慰劑+氟維司群組。獨(dú)立療效委員會(huì)（IREC）和研究者評(píng)估的PFS結(jié)論一致。同時(shí)，BPI-16350+氟維司群組受試者安全性良好。
在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，BPI-16350在HR+/HER2-晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展的1期臨床研究數(shù)據(jù)以摘要形式展示，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)60.5%且安全性良好。
具體而言，這是一項(xiàng)開放的、劑量遞增和劑量拓展的1期研究，旨在評(píng)估BPI-16350單藥（A階段）和與氟維司群聯(lián)合治療HR+/HER2-晚期轉(zhuǎn)移乳腺癌患者（B階段）的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步抗腫瘤活性。在A階段，疾病控制率（DCR）達(dá)到70.8%（17/24）。500mg劑量組1例（4.2%）患者達(dá)到部分緩解（PR）；在B階段，46例患者中，43例至少進(jìn)行過一次療效評(píng)估，DCR為97.7%（42/43），確認(rèn)的ORR高達(dá)60.5%（26/43），中位PFS尚未達(dá)到。
貝達(dá)藥業(yè)此前新聞稿指出，根據(jù)已有研究報(bào)道，與已經(jīng)獲批上市的CDK4/6抑制劑相比，BPI-16350聯(lián)合氟維司群顯示出數(shù)值上優(yōu)異的抗腫瘤活性。
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