4月24日，常山藥業(yè)宣布，由其控股子公司常山凱捷健生物開(kāi)發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑艾本那肽注射液一個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，申報(bào)的適應(yīng)癥為治療2型糖尿病。
截圖來(lái)源：中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)
常山藥業(yè)成立于2000年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。艾本那肽注射液是一款長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)藥物，采用獨(dú)特的藥物親和力偶合（DAC）技術(shù)，對(duì)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物Exendin-4進(jìn)行化學(xué)修飾，使其能與重組人血白蛋白（rHA）相結(jié)合，從而形成穩(wěn)定的Exendin-4白蛋白偶合物，通過(guò)抵抗快速降解和快速腎清除克服了天然Exendin-4較短血漿半衰期的缺點(diǎn)，延長(zhǎng)了藥物體內(nèi)半衰期及藥效持續(xù)時(shí)間，達(dá)到一周給藥1次的效果。
據(jù)常山藥業(yè)新聞稿介紹，艾本那肽針對(duì)中國(guó)2型糖尿病受試者的2項(xiàng)3期臨床研究均達(dá)成主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。臨床研究顯示，在2型糖尿病受試者中連續(xù)給藥24周，艾本那肽注射液可顯著降低受試者血糖水平，且起效較快，第5周即可觀察到顯著的有效性，治療后第5~17周血糖持續(xù)降低，并在第17周趨于穩(wěn)定，療效可維持至52周。
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