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  康方生物「卡度尼利單抗」新適應癥申報上市，一線治療宮頸癌
  
  2024-04-25 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月24日，康方生物PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗新適應癥上市申請獲CDE受理，用于加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這也是卡度尼利單抗申報的第3項適應癥，該項適應癥的批準有望使卡度尼利單抗成為全球一個用于晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點抑制劑。
  
  新適應癥上市申請受理是基于AK104-303研究積極結果。該研究是全球一個PD-1/CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗）加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機、雙盲對照的III期臨床研究。主要研究終點為獨立中心影像評估（ BICR）基于 RECIST v1.1 評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
  
  在ITT人群中針對PFS進行的期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利單抗聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在PFS方面有統(tǒng)計學顯著改善（全人群，即無論PD-L1表達，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）。另一主要研究終點OS尚未達到事件數(shù)，未做正式的統(tǒng)計分析，但已顯示OS改善趨勢，將按研究計劃繼續(xù)進行。
  
  2022年6月，卡度尼利單抗在中國獲批上市，單藥用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白。2024年1月，卡度尼利聯(lián)合標準治療方案一線治療晚期胃癌的上市申請被CDE受理。
  
  康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“越來越多的臨床數(shù)據(jù)表明，卡度尼利單抗針對多個腫瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表達，以及對于PD-1單靶點抗體免疫治療響應不佳的PD-L1低表達和陰性人群都具有良好的治療效果，我們將全力推動卡度尼利單抗那個各項臨床研究的發(fā)展，早日為患者提供更多全新、高效的免疫治療方案?！?/span>
  
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