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  Opdivo+Yervoy組合在華申報新適應癥，一線治療結直腸癌
  
  2024-04-19 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，百時美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗（Opdivo）+伊匹木單抗（Yervoy）雙重免疫治療組合在華申報新適應癥。
  
  今年3月27日，這一組合新適應癥被CDE擬納入優(yōu)先審評，用于一線治療不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者，預計為此次申報適應癥。
  
  此前，針對該適應癥的一項III期CheckMate-8HW研究在預先指定的中期分析中，已經(jīng)達到了盲法獨立中心評價（BICR）評估的無進展生存（PFS）主要終點。在經(jīng)中心實驗室檢測確認的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者中，與化療相比，Opdivo+Yervoy降低了79%疾病進展或死亡風險（風險比 [HR]：0.21；95% 置信區(qū)間 [CI]：0.14-0.32；p<0.0001）。
  
  Opdivo+Yervoy的安全性與之前報道的數(shù)據(jù)保持一致，并且在既定的方案下是可控的，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。其中，Opdivo+Yervoy組中有23%患者發(fā)生了3/4級治療相關不良事件（TRAE），而化療組該比例為48%；此外，Opdivo+Yervoy組中因任意級別TRAE導致停藥的比例為17%，化療組為32%。
  
  結直腸癌（CRC）是發(fā)生在結腸或直腸的惡性腫瘤，兩個器官均為人體消化系統(tǒng)的一部分。CRC是全球第三大常見的癌癥。據(jù)估計，2020年約有193.1萬例新發(fā)病例，是導致男性和女性癌癥相關死亡的第二大原因。
  
  當DNA復制過程中負責修復錯配錯誤的蛋白質(zhì)缺失或喪失功能時即會出現(xiàn)錯配修復基因缺陷（dMMR）從而導致微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）腫瘤。約有5-7%的轉移性CRC患者存在dMMR或MSI-H表型，這部分患者通常較難從常規(guī)化療中獲益，而且預后通常較差。
  
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