恒瑞醫(yī)藥Nectin-4靶向ADC獲FDA快速通道資格
今日（4月18日），恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SHR-A2102獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療晚期尿路上皮癌。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，這也是該公司第4款產(chǎn)品獲得FDA快速通道資格。
Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達，以及在腫瘤組織中過表達。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
SHR-A2102為一款靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPi）。此前，該產(chǎn)品用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國NMPA的許可，目前已進入2期臨床試驗階段。
目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)有4款產(chǎn)品獲FDA授予快速通道資格。除了SHR-A2102，還包括：今年1月，靶向HER3的ADC注射用SHR-A2009獲FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌；今年2月，靶向CD79b的ADC注射用SHR-A1912獲FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）；今年3月，靶向TROP2的ADC注射用SHR-A1921獲FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
此外，恒瑞醫(yī)藥新聞稿表示，經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，該公司目前已有包括SHR-A2102在內(nèi)的11個新型、具有差異化的ADC分子獲批臨床，6款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)。
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