傳奇生物/強(qiáng)生Carvykti獲FDA批準(zhǔn)二線治療多發(fā)性骨髓瘤
4月5日，傳奇生物/強(qiáng)生聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Carvykti（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD)且對來那度胺耐藥。Carvykti是一個獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
FDA的批準(zhǔn)是基于CARTITUDE-4研究的積極結(jié)果，該研究評估了Carvykti與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）對比，在既往接受過1-3線治療后復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。既往接受1-3線治療且來那度胺難治的R/R MM患者隨機(jī)接受cilta-cel（n=208）或醫(yī)生選擇方案（n=211）。
結(jié)果顯示，cilta-cel組mPFS顯著改善（NR vs 11.8個月，HR=0.41，95%CI 0.30-0.56，p＜0.0001），達(dá)到主要終點；關(guān)鍵次要終點ORR同樣顯示獲益（85% vs 68%，p＜0.0001），不過FDA注意到cilta-cel組死亡導(dǎo)致的PFS事件比例更高（8% vs 2%）。
目前，中期OS數(shù)據(jù)尚不成熟（34% information fraction），兩組中位OS分別為未達(dá)到和26.7個月（HR 0.78，95%CI 0.51-1.20）。兩組的OS Kaplan-Meier曲線在~11個月時交叉，即前~11個月中cilta-cel組具有更低的OS。安全性方面，cilta-cel與既往報道結(jié)果基本一致。
今年3月15日，F(xiàn)DA ODAC（腫瘤藥物咨詢委員會）會議中專家組以11票贊同，0票反對的結(jié)果，認(rèn)為Carvykti用于既往至少接受過1線治療（包括PI和IMiD且來那度胺難治）的R/R MM成人患者具有有利的獲益-風(fēng)險結(jié)果。
傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：“Carvykti適應(yīng)癥的擴(kuò)大有望改變多發(fā)性骨髓瘤的治療格局，為醫(yī)生和患者提供了一種可在早期治療方案中使用的個性化免疫療法。多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈且不斷進(jìn)展的血液腫瘤，會導(dǎo)致患者復(fù)發(fā)并產(chǎn)生耐藥，因此亟需創(chuàng)新的治療選擇。我們致力于改善血液腫瘤患者的生活質(zhì)量，并持續(xù)努力開發(fā)出能夠為患者帶來治愈希望的細(xì)胞療法?！?/span>
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