重度抑郁癥新藥!GSK鹽酸安非他酮緩釋片(I)在中國獲批
3月5日,GSK申報(bào)的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片(I)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮,與經(jīng)典的三環(huán)抗抑郁藥相比,該藥不抑制單胺氧化酶,對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用。該藥初于1985年獲得FDA批準(zhǔn),目前已經(jīng)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥,分別為重度抑郁、季節(jié)性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮(戒煙)。
一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲的III期研究結(jié)果表明,鹽酸安非他酮緩釋片治療中國抑郁癥患者非劣于艾司西酞普蘭片,二者HAMD-17總分基線至急性期治療終點(diǎn)的平均變化分別為-14.5和-15.4。在次要終點(diǎn)方面,鹽酸安非他酮緩釋片治療組和艾司西酞普蘭片組的應(yīng)答率分別為69.6%和72.9%,緩解率分別為39.7%和47.2%,持續(xù)應(yīng)答率分別為51.6%和56.3%,持續(xù)緩解率分別為25.5%和28.6%。安全性方面,二者常見的不良反應(yīng)為惡心(10.5% vs 18.7%)。
國內(nèi)生產(chǎn)銷售鹽酸安非他酮片的廠家有萬特制藥和綠葉制藥兩家,生產(chǎn)銷售鹽酸安非他酮緩釋片仿制藥的廠家眾多,包括萬特制藥、圣和藥業(yè)和京新藥業(yè)等在內(nèi)的7家企業(yè)。2017年,鹽酸安非他酮片劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3000萬元。
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