九源基因「司美格魯肽」生物類似藥申報上市
4月3日，CDE網(wǎng)站顯示，九源基因的生物類似藥司美格魯肽注射液上市申請獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格魯肽是一款長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。GLP-1不僅以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，還能抑制胰高血糖素分泌；同時還可延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進食量，有利于降低血糖和減輕體重。因此，司美格魯肽具有多重作用，包括優(yōu)異的降糖、減重效果以及明確的心血管獲益等。
司美格魯肽原研產(chǎn)品由諾和諾德開發(fā)。2021年4月，司美格魯肽原研首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制，商品名為諾和泰®。
據(jù)諾和諾德財報，司美格魯肽皮下注射制劑（Ozempic，諾和泰）2023年銷售收入957.18億丹麥克朗（139.17億美元，+60%），其中在中國的銷售額已達48.21億丹麥克朗（1丹麥克朗= 1.0246元人民幣，約49.40億元人民幣）。此外，司美格魯肽片劑Rybelsus（2型糖尿病）全球收入187.50億丹麥克朗（27.26億美元，+66%）；司美格魯肽注射液Wegovy（肥胖）收入313.43億丹麥克朗（45.57億美元，+407%）。
今年初，司美格魯肽片（Rybelsus，諾和忻）也在華獲批上市，用于治療2型糖尿病。
目前，國內已有多家企業(yè)加入了司美格魯肽生物類似藥開發(fā)的競賽，除了九源基因率先遞交上市申請外，其余齊魯制藥、華東醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、惠升生物、正大天晴、石藥集團等公司均已將產(chǎn)品推至III期臨床。
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