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  百時(shí)美施貴寶雙免疫聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評(píng)，一線(xiàn)治療結(jié)直腸癌
  
  2024-03-29 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  3月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，百時(shí)美施貴寶申報(bào)的納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為一線(xiàn)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌患者。
  
  伊匹木單抗是一款CTLA-4抗體，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑。根據(jù)百時(shí)美施貴寶于今年1月公布的臨床研究（CheckMate-8HW）數(shù)據(jù)，與化療相比，兩藥聯(lián)合療法一線(xiàn)治療MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了79%。該雙免疫治療組合已經(jīng)于今年3月被CDE納入突破性治療品種。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  結(jié)直腸癌（CRC）是發(fā)生在結(jié)腸或直腸的惡性腫瘤，這兩個(gè)器官均為人體消化系統(tǒng)的一部分。當(dāng)DNA復(fù)制過(guò)程中負(fù)責(zé)修復(fù)錯(cuò)配錯(cuò)誤的蛋白質(zhì)缺失或喪失功能時(shí)，即會(huì)出現(xiàn)dMMR表型，從而導(dǎo)致MSI-H腫瘤。公開(kāi)資料顯示，大約5%~7%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者有dMMR或MSI-H腫瘤，他們不太可能從傳統(tǒng)的化療中獲益，通常預(yù)后較差。
  
  今年1月，百時(shí)美施貴寶在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) （ASCO）消化腫瘤研討會(huì)上口頭報(bào)告了CheckMate-8HW研究的新數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)3期隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽研究，評(píng)估了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗（雙免疫聯(lián)合療法組），對(duì)比納武利尤單抗單藥或研究者選擇的化療方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗或西妥昔單抗）治療MSI-H或dMMR表型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的療效。約830名患者被隨機(jī)分配至納武利尤單抗單藥治療組、納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗治療組或研究者選擇的化療方案組。
  
  根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估，雙免疫聯(lián)合療法在主要終點(diǎn)PFS方面顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善：與化療相比，在一線(xiàn)治療中，用于經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確認(rèn)的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
  
  此外，雙免疫聯(lián)合療法組的PFS改善從大約三個(gè)月時(shí)就開(kāi)始出現(xiàn)，并貫穿始終。聯(lián)合治療組的中位PFS尚未達(dá)到，而化療組為5.9個(gè)月。在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中觀(guān)察到一致的PFS獲益，包括具有KRAS或NRAS突變的患者，以及基線(xiàn)有肝、肺或腹膜轉(zhuǎn)移的患者。聯(lián)合療法的安全性特征與此前報(bào)告的數(shù)據(jù)一致，在既定研究方案下可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
  
  目前，CheckMate-8HW研究仍在進(jìn)行，以評(píng)估第二個(gè)雙重主要終點(diǎn)，即所有治療線(xiàn)數(shù)中接受雙免疫聯(lián)合療法的患者對(duì)比納武利尤單抗單藥治療的PFS；同時(shí)還將評(píng)估次要終點(diǎn)。
  
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