FDA再批準一款口服腎性貧血藥物上市
3月27日，Akebia Therapeutics宣布FDA已經(jīng)批準vadadustat上市（商品名為：Vafseo），用于治療至少接受3個月透析的慢性腎?。–KD）貧血患者。
本次獲批主要是基于INNO2 VATE研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及日本上市后的安全性數(shù)據(jù)評估。其中，INNO2 VATE研究結(jié)果顯示，vadadustat vs. 達依泊汀α相較于基線水平Hb平均變化達到非劣效性，安全性數(shù)據(jù)也相似。
Vafseo是一款小分子缺氧誘導(dǎo)因子-1脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，通過增加內(nèi)源性促紅細胞生成素的產(chǎn)生，改善鐵的吸收和動員以及下調(diào)鐵調(diào)素來促進紅細胞生成。
2020年8月，Vafseo在日本上市，不過其在美的上市之路并不順利。2021年3月，Akebia就向FDA遞交了vadadustat的上市申請，不過2022年3月底遭到FDA的拒絕。FDA認為，已提交的數(shù)據(jù)顯示vadadustat的治療風(fēng)險高于治療收益，具體包括在非透析患者人群中未達到降低MACE風(fēng)險的非劣效性、透析患者的血栓栓塞事件風(fēng)險和藥物性肝損傷風(fēng)險增加。就在FDA拒絕該產(chǎn)品上市后，Otsuka就終止了與Akebia就該產(chǎn)品達成的合作。2023年10月，Akebia再次向FDA發(fā)起了vadadustat上市申請，PDUFA日期定為2024年3月27日。
因安全風(fēng)險，F(xiàn)DA對HIF-PH抑制劑的上市申請一向十分謹慎，此前也拒絕過多款產(chǎn)品上市。直到2023年2月，F(xiàn)DA才批準了GSK的達普司他上市，用于治療至少接受4個月透析的成人慢性腎病貧血患者。這是FDA批準的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是首個在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的HIF-PHI類藥物。
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