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  CHMP建議批準(zhǔn)諾和諾德每周一次胰島素用于治療糖尿病
  
  2024-03-25 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月22日，諾和諾德宣布?xì)W洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）采納了積極意見，建議給予基礎(chǔ)胰島素周制劑icodec（商品名：Awiqli）用于治療成人糖尿病的上市許可。
  
  此次CHMP的積極意見基于ONWARDS 3a期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果。相較于每日注射的基礎(chǔ)胰島素，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素在2型糖尿病患者中達(dá)到了更優(yōu)的血糖降幅（以HbA1c變化衡量）和更優(yōu)的血糖“目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間”（在建議血糖范圍內(nèi)的時(shí)間）。
  
  在既往未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者中，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素治療組和對(duì)照組，觀測(cè)到的具有臨床意義的低血糖和嚴(yán)重低血糖總體發(fā)生率均低于1事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中，相較于德谷胰島素，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素在降低HbA1c方面證明了其非劣效性，估計(jì)嚴(yán)重低血糖或具有臨床意義的低血糖發(fā)生率較高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在整個(gè)研究項(xiàng)目期間，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素顯示出安全和耐受性良好的特性。
  
  Icodec是每周一次的基礎(chǔ)胰島素類似物，被設(shè)計(jì)為一次皮下注射即可滿足整整一周的基礎(chǔ)胰島素需求。
  
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