艾伯維first-in-class ADC新藥獲FDA完全批準
3月22日，艾伯維宣布，美國FDA已全面批準Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于葉酸受體α（FRα）陽性、鉑耐藥上皮卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜成人癌癥患者的治療，這些患者此前接受過多達三種系統(tǒng)治療。
早在2022年11月14日，基于關鍵性III期SORAYA研究的結果，Elahere獲FDA加速批準上市。而此次完全批準是基于確證性III期MIRASOL試驗的數據。該試驗比較了Elahere和研究者選擇（IC）的化療方案在鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者中的應用，這些患者的腫瘤表達高水平的FRα，并且已經接受了多達三種先前的治療。MIRASOL的主要終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），關鍵的次要終點包括客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。
研究結果顯示，與IC化療組相比，Elahere組的死亡風險降低了33%，OS風險比（HR）：0.67（95%可信區(qū)間[CI]: 0.50, 0.88；p=0.0046）；與IC化療相比，Elahere組的腫瘤或癌癥進展風險降低了35%，PFS HR：0.65（95% CI: 0.52, 0.81；p<0.0001）。與IC化療對照組相比，Elahere組總體上3級及以上不良事件和不良事件導致的停藥率更低。
“FDA批準Elahere用于符合條件的卵巢癌患者，代表了ImmunoGen團隊多年來工作成果。Elahere是美國第一個也是唯一一個被批準用于治療這種難以治療的惡性腫瘤的抗體-藥物偶聯物（ADC）”艾伯維全球治療部門高級副總裁兼首席醫(yī)療官Roopal Thakkar醫(yī)學博士說。
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