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  武田Bcr-abl抑制劑獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合化療一線治療Ph+ ALL
  
  2024-03-21 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月19日，武田宣布FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)ponatinib（商品名：Iclusig）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），即聯(lián)合化療一線治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）成年患者。
  
  本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)III期PhALLCON研究的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與伊馬替尼相比，ponatinib聯(lián)合低強(qiáng)度化療實(shí)現(xiàn)了更高的微小殘留病（MRD）陰性完全緩解率，達(dá)到了主要終點(diǎn)，同時(shí)也沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。
  
  Ph+ ALL是一種罕見(jiàn)的ALL，特征是存在一種稱為費(fèi)城染色體的異?；?。在費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）患者中，9號(hào)和22號(hào)染色體片段相互轉(zhuǎn)換，會(huì)形成一條異常染色體，即較長(zhǎng)的9號(hào)染色體和較短的22號(hào)染色體，從而產(chǎn)生了BCR-ABL1融合蛋白，這是一種在慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）和Ph+ ALL中表達(dá)的異常酪氨酸激酶，會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞處于不斷分裂中，進(jìn)而引發(fā)癌癥。
  
  Ponatinib是一款三代Bcr-abl激酶抑制劑，早于2012年12月在美國(guó)上市，用于治療既往酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥或不耐受的慢性期、加速期或母細(xì)胞期CML或?qū)韧鵗KI耐藥或不耐受的Ph+ ALL成年患者；2016年11月，獲FDA批準(zhǔn)用T315I陽(yáng)性CML或T315I陽(yáng)性Ph+ ALL成人患者。本次獲批后，ponatinib成為了美國(guó)一個(gè)與化療聯(lián)合一線治療Ph+ ALL的靶向治療藥物。
  
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