針對宮頸癌，邁威生物公布靶向Nectin-4的ADC新臨床數(shù)據(jù)
3月17日，邁威生物宣布于美國婦科腫瘤學會（SGO）年會以聚焦全體會議口頭報告（Focused Plenary Oral Presentation）形式報告了9MW2821宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。根據(jù)新聞稿，此次公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了9MW2821在宮頸癌領域的有效性及良好安全性，有望為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療帶來新的突破。
9MW2821是邁威生物開發(fā)的一款靶向Nectin-4的抗體定點偶聯(lián)藥物，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷（TOP1i）共同組合而成。該品種通過偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2921注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的抗原結(jié)合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
目前，研究者正在中國開展多項臨床研究，評估9MW2821在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及治療效果。其中，該藥單藥治療經(jīng)鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的3期臨床研究已正式啟動，與PD-1抑制劑聯(lián)合用藥的1/2期臨床研究也在推進中。針對食管癌適應癥的2期臨床研究將繼續(xù)入組和評估，并盡快啟動3期臨床的溝通交流。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
本次在SGO年會報告的是一項多中心、開放、1/2期臨床研究，由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授牽頭，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院楊慧娟教授代表研究團隊在大會做報告。該研究宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、系統(tǒng)性治療方案不超過2線的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性宮頸癌患者。受試者在每28天為1個周期的第1天、第8天和第15天接受靜脈輸注1.25mg/kg的9MW2821，直到確認疾病進展、死亡、無法忍受的不良反應或退出研究。
截至2023年9月25日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4表達的檢出率為89.67%，Nectin-4腫瘤細胞染色強度3+（簡稱“Nectin-4 3+”）檢出率為67.82%。該研究共入組40名患者，57.5%受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療，60%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。
有效性方面：
37例可評估療效的患者的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為40.54%和89.19%，其中1例完全緩解（2.70%），14 例部分緩解（37.84%），中位無進展生存期、總生存期和緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到；
Nectin-4 3+的患者中，26例可評估療效的患者ORR和DCR分別為50.00%和92.31%；
經(jīng)過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21例可評估療效的患者ORR和DCR為38.10%和85.71%。
安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關的不良事件，3/4級治療相關不良事件中常見的是中性粒細胞減少癥、皮疹和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加癥。沒有與治療相關的死亡報告。研究者認為，上述研究結(jié)果表明9MW2821在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
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