FDA批準治療CLL/SLL的CAR-T細胞療法
3月14日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已加速批準Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成年患者，這些患者此前至少接受了兩種治療，包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。
新聞稿顯示，Breyanzi是一個獲FDA批準用于治療CLL/SLL的CAR-T細胞療法。
該批準主要基于TRANSCEND CLL 004研究數(shù)據(jù)。這是一項開放標簽、單臂、多中心的I/II期臨床試驗，旨在評估Breyanzi在復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL患者中的療效和安全性。
結(jié)果顯示，Breyanzi治療后有20%患者達到完全緩解（CR）(95% CI: 11.1-31.8)。達到CR的患者中，在數(shù)據(jù)截止時未達到中位反應(yīng)持續(xù)時間(95% CI: 15個月-NR)。
在所有應(yīng)答者中(ORR = 45%，95% CI: 32.3-57.5)，中位反應(yīng)持續(xù)時間為35.3個月(95% CI: 12.4-NR)。在接受Breyanzi治療并達到CR的患者中，觀察到微小殘留病灶(MRD)陰性率很高，血液中MRD陰性率為100% (95% CI: 75.3-100)，骨髓中MRD陰性率為92.3% (95% CI: 64-99.8)。
安全性方面，沒有觀察到新的安全信號。研究中出現(xiàn)的細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)不良事件(NEs)大多為低級別。
Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，2021年2月在美國獲批上市，用于治療接受過兩種或多種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未另有說明的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、高級別B細胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤和3B級FL。
今年1月底，Breyanzi用于治療接受過BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和套細胞淋巴瘤（MCL）成年患者的兩項補充生物制品許可申請（sBLA）已獲FDA受理和優(yōu)先審評，PDUFA日期分別為2024年5月23日和2024年5月31日。
根據(jù)BMS財報，Breyanzi在2023年銷售收入3.64億美元。
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