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  科州制藥MEK抑制劑「妥拉美替尼」獲批上市
  
  2024-03-15 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月15日，NMPA網(wǎng)站顯示，科州制藥的MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）獲優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
  
  Ras/Raf/MEK/ERK信號級聯(lián)通路是一條可被廣泛激活的有絲分裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路，參與細胞的生長、增殖和凋亡等過程，其蛋白被發(fā)現(xiàn)在多種癌癥中過表達。
  
  Ras/Raf/MEK/ERK信號通路（來源：Journal of Hematology & Oncology）
  
  2020年5月，科州制藥在ASCO 2020會議上公布了妥拉美替尼用于治療晚期黑色素瘤患者的I/II期單臂臨床試驗（n=33）結果。
  
  結果顯示，在可評估療效的12例患者中，較佳客觀緩解率（ORR）為33.3%（4例部分緩解，其中1例攜帶Q61R突變，1例攜帶Q61L突變，1例攜帶Q61K突變，1例攜帶G12S突變），疾病控制率為83.3%（10例腫瘤體積縮小，其中6例攜帶Q61突變，2例攜帶G12D突變，1例攜帶G12S突變，1例攜帶G13R突變），中位無進展生存期為17.4周。
  
  安全性方面，大多數(shù)不良事件（AE）的嚴重程度為1級或2級，常見的藥物相關不良事件是皮疹、肌酸磷酸激酶水平升高、外周水腫、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高。未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
  
  截至目前，全球共4款MEK抑制劑獲批上市，分別為司美替尼（阿斯利康/默沙東）、比尼替尼（輝瑞/Pierre Fabre/小野制藥）、考比替尼（羅氏/Exelixis）和曲美替尼（Japan Tobacco/諾華），其中曲美替尼和司美替尼分別已于2019年12月和2023年5月在國內(nèi)上市。布局MEK抑制劑的國內(nèi)藥企有科州制藥、恒瑞醫(yī)藥、復創(chuàng)醫(yī)藥、正大天晴等，其中復創(chuàng)醫(yī)藥的FCN-159已申報上市，恒瑞醫(yī)藥的SHR7390處于II期階段。
  
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