一線治療胃癌！基石藥業(yè)抗PD-L1單抗新適應(yīng)癥獲批上市?
今日（3月15日），基石藥業(yè)宣布抗PD-L1單抗舒格利單抗的新適應(yīng)癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。根據(jù)基石藥業(yè)新聞稿，這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)獲得的第13項新藥上市申請的批準(zhǔn)。
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，為一種接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險較低。此前，舒格利單抗已有4項適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，分別為：聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者；治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者；治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤患者；聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。
此次舒格利單抗獲批的是胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥。根據(jù)基石藥業(yè)新聞稿，該項新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-303研究結(jié)果。這是一項多中心、隨機、安慰劑對照的3期注冊性臨床研究，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。
研究結(jié)果顯示，GEMSTONE-303研究已達到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點。在PD-L1表達≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），且差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。
GEMSTONE-303研究關(guān)鍵性結(jié)果如下：
舒格利單抗治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS為7.6個月 vs 6.1個月。
舒格利單抗治療組與安慰劑組OS為15.6個月 vs 12.6個月。
亞組分析顯示，PD-L1表達狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組均顯示出臨床獲益。
舒格利單抗治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個月 vs 4.6個月。
舒格利單抗聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，至此，舒格利單抗已達成全部五項目標(biāo)適應(yīng)癥獲批。目前，他們正與美國FDA商洽在美注冊上市事宜，后續(xù)也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監(jiān)管機構(gòu)緊密溝通，進一步推動該藥在全球的注冊上市進程。
值得一提的是，基石藥業(yè)已與輝瑞（Pfizer）達成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化等。
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