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  興齊眼藥「硫酸阿托品滴眼液」獲批，用于延緩兒童近視！
  
  2024-03-12 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（3月11日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，興齊眼藥申報(bào)的硫酸阿托品滴眼液新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示以及公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，本次獲批用于延緩兒童近視進(jìn)展。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  近視是由于眼球直徑過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致圖像無(wú)法聚焦在視網(wǎng)膜上的一種疾病。由于兒童在閱讀、學(xué)習(xí)和使用數(shù)字設(shè)備上的時(shí)間增多，在戶外的時(shí)間變少，近視的發(fā)病率也在急劇增加，并逐漸成為一個(gè)日益增長(zhǎng)的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在沒(méi)有治療的情況下，高度或快速進(jìn)展的近視可導(dǎo)致嚴(yán)重的眼部健康問(wèn)題，如青光眼、白內(nèi)障和視網(wǎng)膜脫離，并可引起不可逆的視力喪失。目前近視的治療選擇是佩戴框架或隱形眼鏡，這并不能減緩其進(jìn)展。
  
  作為一種M膽堿受體抑制劑，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳驗(yàn)光。科學(xué)家們隨后發(fā)現(xiàn)低濃度的阿托品對(duì)治療近視有效。在中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中，低濃度阿托品是被推薦的抗膽堿類藥物。這種產(chǎn)品可阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及周圍神經(jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)遞質(zhì)的作用，通過(guò)禁用聚焦機(jī)制來(lái)控制近視加深。
  
  本次獲批的產(chǎn)品是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑。興齊眼藥于2016年6月與新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在獲得SNEC中國(guó)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，該公司開(kāi)展了該產(chǎn)品的3期臨床試驗(yàn)。
  
  2022年12月，興齊眼藥宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的1年臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。406例6~12歲兒童受試者經(jīng)過(guò)了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察。研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組；試驗(yàn)中這款硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依從性好。
  
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