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吉利德HIV復(fù)方新藥Biktarvy獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥
2024-02-28
來源:醫(yī)藥魔方Info
2月26日,吉利德宣布,美國FDA批準(zhǔn)Biktarvy(比克替拉韋50mg /恩曲他濱 200mg /替諾福韋艾拉酚胺 25mg片劑,B/F/TAF)一項(xiàng)新適應(yīng)癥,用于治療病毒載量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐藥性的HIV感染者(PWH)。艾滋病毒治療耐藥性是永久性和不可逆轉(zhuǎn)的,這可能危及PWH未來的治療選擇。
這項(xiàng)標(biāo)簽更新得到了Study 4030的支持,該研究評(píng)估了Biktarvy在廣泛具有或不存在NRTI耐藥的HIV-1患者中的有效性、安全性和耐受性,包括M184V/I耐藥患者。
該研究的主要終點(diǎn)是48周時(shí)HIV RNA≥50拷貝/mL的受試者比例,結(jié)果顯示,89%(42/47)M184V/I耐藥受試者病毒仍然得到抑制(HIV-1 RNA<50拷貝/mL), 11%(5/47)受試者在第48周時(shí)間點(diǎn)沒有病毒學(xué)數(shù)據(jù)。接受 Biktarvy且有病毒學(xué)數(shù)據(jù)的M184V/I耐藥受試者在第48周的HIV RNA均未≥50拷貝/mL。此外,在第48周,Biktarvy組HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的受試者比例為0.4%(1/284),DTG(多替拉韋)+F/TAF組(恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺)為1.1%(3/281)(差異-0.7%[95%CI:-2.8%,1.0%])。
在終耐藥性分析人群中(無論已知或懷疑預(yù)先存在M184V/I耐藥),治療過程中未出現(xiàn)Biktarvy耐藥性病例??傮w而言,Study 4030中已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制成人的安全性特征與無抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的其他Biktarvy研究中的受試者安全性相似。
Biktarvy是目前一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的基于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)的單片方案,也是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)指南推薦的用于M184V/I耐藥且處于病毒抑制的PWH患者。
2018年2月,Biktarvy獲批上市,不到兩年時(shí)間即成為全球處方量較大的抗艾滋病藥物,2020年銷售額達(dá)到了72.59億美元,創(chuàng)下了艾滋病藥物的單藥銷售新記錄。2023年,Biktarvy銷售額持續(xù)增長(zhǎng),達(dá)到118.5億美元。
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