KRAS G12C抑制劑申報新適應癥，治療結直腸癌
2月20日，百時美施貴寶（BMS）宣布Adagrasib（商品名：Krazati）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA受理，用于聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRAS G12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌（CRC）患者。擬定的PDUFA日期為2024年6月21日。
此次sBLA主要是基于I/II期KRYSTAL-1研究的積極結果。該研究是一項開放標簽、多中心、多擴展隊列臨床試驗，評估了Adagrasib單藥或與其他抗癌療法聯(lián)用治療攜帶KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者的療效。其中，II期部分的主要終點是客觀緩解率（ORR）。
結果顯示，在76例接受治療的CRC患者隊列中，Adagrasib+西妥昔單抗組和Adagrasib單藥組患者的ORR分別為46%（13/28）和19%（8/43），中位緩解持續(xù)時間（DOR）分別為7.6個月和4.3個月，中位無進展生存期（PFS）分別為6.9個月和5.6個月。
安全性方面，Adagrasib的耐受性良好。Adagrasib+西妥昔單抗組和Adagrasib單藥組報告3級或4級治療相關不良事件（TRAE）的比例分別為16%和34%。兩組均無患者出現(xiàn)5級不良事件（AE）。
Adagrasib是Mirati開發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，于2022年12月首次在美國獲批上市，用于二線治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2023年10月，BMS以48億美元的總交易額收購Mirati，獲得了該產(chǎn)品的所有權。
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